SWT 4-2015 植物提取物 槐米提取物.pdf

Swy
国际商务标准
SwW/T4-2015
植物提取物槐米提取物
Sophora japonica Extract
2015-11-20发布
2015-12-1实施
中国医药保健品进出口商会发布
前言
本标准出中国医药保健品进出口商会提出。
本标准出中华人民共和国商务部归口。
本标准中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释。
本标准由四川广松制药有限公司、成都欧康医药股份有限公司负责起草
本标准主要起草人:刘波、丁、王军、谢秩军、陆丽辣、赵卓君、王珂、龙枭敏
CCM HPIE
W/T4--2015
国际商务标准
植物提取物槐米提取物
范?
本标准规定了槐米提取物的技术要求、检验方法、檢验规则和产品标、包装、运输、贮存等要求
本标准适用于以科植物槐 Sophora japonica L.的干燥花蕾为原料,经提取、分离、精制而成的以芦
」( Rutin)为主要有效成分的植物提取物。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修
改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否
可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T44562008包装用聚乙烯吹塑薄膜标准
GB/T14187-2008包装容器纸桶
中华人民共和国药典》(2010年版)一部附录XB铅、镉、种、汞、铜测定法
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录WⅧH重金属检奁法
《中华人民共和国药典》(2010年版
附录ⅧM水分测定法
中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅺ丁微生物限度检查法
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XVF定液
YBB00072005低密度聚乙烯膜、袋标准
YY0236-1996药品包装用复合膜(通则)
WS1-49(B)-89中伴人民共和国卫生部药品标准,芦丁(P56)
《欧洲药典》EP8.0(01/2013:1795),芦丁(P3187)
3化学名称、结构式、分子式和相对分子质量
3.1化学名称
槐米提取物,化学名称为3-[6-邻-(6-脱氧-左旋-甘露吡喃糖)-右旋-葡萄糖吡喃1氧基]-2(
4-二羟基苯)-5,7二羟基-4氢-1-苯并吡喃-4-。
3.2结构式
OH
3 H2o
OH OH
OH
3.3分子式
C2lH3oO16·3H2O
3.4相对分子质量
665
3.5CAS编号
50249-75-3
4技术要求
4.1工艺要求
4.L.1植物来源
以豆科植物槐 Sophora japonica L.的干燥花蕾为植物原料,7~8月花蕾形成时采收,及时干燥,除去枝
梗及杂质。
4.12工艺过程
槐米提取物生产王艺采用碱提酸沉的方法从植物中提取,用甲醇精制,经分离、干燥、粉碎、混合
'CCCM HPIE
4.2.1感官要求:应符合表1的规定
表1感官要求
项目
要求
检验方法
外观
萸色黄绿色结晶性粉末
取适量样品置于清沽、干燥的白瓷盘中,在白然
气味
无旻,无味
光线下,观察共色泽和状态;并用鼻嗅其气味。
4.2.2理化指标:应符合表2的规定。
表2理化指标
指标
检验方法
鉴别
应星正反应
附录A中A.3.1
含量(以无水物计),%
95.0~101.0
附录A中A.3.2
杂质吸光度,A
≤0.1
附录A中A.3.3
粒度(80目筛通过率),%
100
附求A中A.3.4
7.5~9.5
附录A中A.3,.5
炽灼残渣,%
≤0.1
附录A中A.3.6
非醇-3-芸香糖苷,%「≤2.0
相关物质异槲皮素,%
2.0
附录A中A.3
槲皮素,
2.0
SWT4-2015
总杂质,%
≤4.0
甲醇不溶物,%
3.0
附录A中A.3.8
甲醇残留,
0.015
附录A中A.3.9
重金属(以铅计),%
≤0.001
中化人民共和国药典》(2010年
版)二部附求ⅧH重金属检查法
i/k
/k!
化人共国典(0年
i/ks
汞、铜测定法
iike
4.2.3微生物指标:应符合表3的规定
表3微生物指标
项目
检验方法
细菌数,cfu/g
1000
霉菌、酵母菌数,cfu/g
100
《中化人民共和困药典》(2010
大肠埃希菌
不得检出
年版)二部附录ⅪJ微生物限度
沙门菌
不得检出
检查法
大肠菌群(N),个/g
10
5检验方法
CCCM HPIE
5.1感官检验
5.11外观和气味
按附录A中A2.1規定的检测方法进行测定。开启样品包装,立即用募其味;另取适量样品置于清
洁、干燥的白瓷盘中,在自然光线下,观察其外观色泽。
5,2理化指标
鉴别
按附录A中A.3.1规定的检测方法进行测定。
5.,2.2含量
按附录A中A.3.2规定的检测方法进行测定。
5.2.3杂质吸光度
按附录A中A.3.3规定的检测方法进行测定。
粒度
按附录A中A.3.4规定的检测方法进行测定。
5.2.5水分
按附录A中A.3.5规定的检测方法进行测定