YYT 0490-2017 气管支气管导管 规格和标记.pdf

ICS11.040.10
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0490-2017/ISO16628:2008
代替YY/T04902004
气管支气管导管规格和标记
Tracheobronchial tubes-sizing and marking
(1SO16628:2008,IDT)
2017-05-02发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T0490-2017/ISO16628:2008
目次
前言
1范围……
规范性引用文件
术语和定义
通用要求………………
标记
附录A(规范性附录)支气管段外径的测定
附录B(规范性附录)有效内径的测量方法……
YY/T0490--2017/ISO16628:2008
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草
本标准代替YY/T0490-2004
本标准与YY/T0490-2004相比,主要技术变化如下
大部分条款表述的助动词由“宜”改为“应”;
2004年版的第3章通用要求中“公称最大支气管镜直径”的测定要求被删去,改为第4章通用
要求中“有效内径”的测定要求;
004年版的第4章标志中4.2.1c)和4.3d)中“支气管段周长”"的标记要求被删去,改为第5章
标记中5.2.1c)和5.3d)中“支气管段外径”的标记要求;
附录A由2004年版的“气管支气管插管的支气管段的周长的測定”改为“支气管段外径的测
定”,测定对象和计算方法发生变化;
本标准等同采用国际标淮ISO16628:2008《气管支气管导管一一规格和标记》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下
GB/T16273.1-2008设备用图形符号第1部分:通用符号(ISO)7000:2004,NEQ)
YY/T0466.12009医疗器械用于医疔器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要
求(ISO)15223-1:2007,IDT)
本标准与1SO16628:2008相比较,作了下列编辑性修改:
“本国际标准”一词改为“本标准”;
涉及数字的用小数点符号“.”代替符号“,”
刑除了ISO16628:2008的前言;
将”规范性引用文件”中不注日期的引用文件更新到最新版本,并删除在正文中未引用的文件;
一一修改了IS()16628:2008中的编辑性错误,将5.1.1中的“4.2”改为“5.2”
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识別这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:徐畅、王伟。
本标准所代替标准的历次版本发布情況
YY/T0490-2004
YY/T0490-2017/ISO16628:2008
引言
本标准对应的国际文件最初是技术规范,如今已被修订为标准,目的是为气管支气管导管的规格设
计和标签规定要求。这些要求将有益于临床医生为患者选择最合适的器械,以及根据测得的气管支气
管导管的支气管段内径选择附件,例如选择纤维支气管镜。
为建立一套气管支气管导管及其部件规格设计的标准方法,本标准对制造商规定了要求。气管支
气管导管是一种双腔气管导管,它可以有选择地向一側或双側肺通气,并且可让一側肺的通气与另一側
隔开。它被设计成右主支气管插入或左主支气管插入,并有一个气管套囊和一个支气管套囊
ww.
YY/T0490--2017/ISO16628:2008
气管支气管导管规格和标记
范围
本标准规定了气管支气管导管的规格设计和标签的要求,包括支气管套囊及其指示球囊的颜色标
识的要求
本标准不适用于带支气管阻塞器的气管支气管导管
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO7000设备用图形符号注册符号( Graphical symbols for use on equipment- Registered
symbols
ISO15223-1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be sup-
plied-part 1: General requirements)
EN1041制造商提供的随医疗器械的信息( Information supplied by the manufacturer with
medic
evices
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
气管支气管导管 tracheobronchial tube
设计成插人气管和一个主支气管,用于隔开左肺和右肺的双腔导管。
通用要求
支气管段外径
导管支气管段的外径应为放气后的支气管套囊中点处(见图1的说明9)测得的外径,以毫米为单
位,按附录.A测定
4.2有效内径
支气管段和气管段管腔的内径应按附录B测定,以毫米为单位
注:有效内径有助于选择直径合适的、用以插入气管支气管导管的支气管镜或其他器械
4.3颜色标识
支气管套囊及其指示球囊应整体为蓝色。
4.4段的区分
从机器端观察时·应能清晰地区别出气管段和支气管段