GB 10213-2006 一次性使用橡胶检查手套.pdf

安标胜同( www Ironed)在全回
ICS83.140
G44
中华人民共和国国案标准
GB10213--2006/ISO11193.1:2002
代替GB10213-199
一次性使用医用橡胶检查手套
Single-use medical rubber examination gloves
(ISO 11193. 1: 2002 Single-use medical examination gloves
Part I: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution, IDT)
2006-03-14发布
2006-12-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GBI02]3-2006/ISO1193.112002
前言
本标准的第6章的内容为强制性的,其余为推荐性的
本标准等同采用ISO119.1:2002《一次性使用医用橡胶检查手套第1部分:胶乳或橡胶溶液
制造的手套规范》(英文版)。
为便于使用,本标准只对ISO1193.1:2002进行了编辑性修改。
本标准代替GB10213-1995《一次性使用橡胶检查手套》
本标准等同翻译IS011193.1:2002。
本标推与GB10213-1995相比,主要变化如下:
更改了标准名称;
增加了手套分类的内容(见第3章)
增加了制造手套的材料为合成櫲胶乳液和溶液(195年版的第3章;木版的第4章),
一将不透水性的检査水平由“S-4”改为“GI”(见表1);
一将手套的尺寸由原来的大号、中号、小号改为特小号、小号、中号、大号、特大号,増加了尺寸代
码为6和6以下、6.5、7、7.5、8、8.5、9和9以上7个型号(见表2);
将原来的拉伸强度改为扯断力,手套类别的不同其拉伸性能要求也不同(见表3)。
本标准的附录A为规范性附录
本标准由中国石油和化学工业协会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC35/SC4
归口。
本标准起草单位:中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院。
本标准主要起草人:赵萍
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
GB10213-1988、GB10213--1995
GB10213~2006/ISO11193,1:2002
一次性使用医用橡胶检查手套
范围
本标准规定了灭菌或非灭茝的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染
的橡胶检查手套要求,也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检査手套。手套的表面是光面或麻面的。
本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求,但查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后
的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。
2范性引用文件
下列文件中的条款通过木标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用子本标准
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计刘
(GB/T2828.1~2003,ISO2859-1:199,IDT)
YY046用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
ISO37硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
ISO188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
ISO4648硫化橡胶或热塑性橡胶试验用试样和制品尺寸的测定
IS10993(所有部分)医疗器械的生物学评价
3分类
1总则
手套按类别、表间型式分类,见3.2和3.3
3.2类别
分为两个类别
a)类别1;主要由天然橡胶胶乳制造的手套;
b)类别2:主要由丁腈棯胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶液
制造的手套
表面型式
分为四种表面型式:
麻面
b)光面
)有粉表面
d)无粉表面。
注1:有粉手套是在手套的加工过程加入粉剂,通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加人粉末
材料来便于穿戴。死粉手套也可以用“非有粉"、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。
注2:手套抽口的末端可以是剪切的或卷边的。
GB10213--2006/IS011193.1:2002
材料
手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡
胶乳液制成。为了便于手套穿戴,可使用符合1IS01093要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表画
处理。
使用的任何颜料应是无毒的。用于表面处理的物质必须是易于移动和生物吸收的
提供给使用者的手套必须符合ISO1093相关部分的要求。必要时制造者应使购买者易于获得符
合这些要求的资料
注1:其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中
注2普遍认为:经过一定时问后,某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感(过敏反应),要求使用另一配方的手套
注3:手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本可能
加以规定,并符合相关测试方法标准
5抽样和试片选择
5.1抽样
作为接受的用途,手套应按GB/T2828.1的要求进行抽样和检査,检查水平和接收质量限(AQL)
值应符合表1的规定。
当不能确定批量大小时,应假定批量为35001~150000。
表1检查水平和接收质量限(AQL)
性能
检查水平
AQI
物理尺寸《长度、宽度、厚度)
s2
4.0
不透水性
G-I
扯断力和扯断伸长率(老化前、老化后)
r2
5.2试片的选择
试片应从手套的掌部和背部裁取。
6要求
6.1尺寸
按图1所示位置测量时,手套的长度和宽度应符合表2的规定,检查水平和接收质量限(AQI)值
按表1的规定。
长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。
注1:长度测量也可将手套悬挂于半径为5mm合适的圆棒上进行测量
宽度的测量是从食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。测量时,应将手套平放。
手套双层厚度的测量应按ISO4648的规定,使用具有22kPa土5kPa的测足压力,在图2中所示
的每一位置测量,即:距中指指端13mm士3mm处,大约掌心位置和距袖口边缘25mm士5mm处。每
点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。尺寸应符合表2的规定,检査水平和接收质量限(AQL)
值应符合表1的要求
如果视觉检查发现有薄点存在,则测量单层厚度应在这些薄点部位来进行测量。光面部分和麻而
部分的单层厚度按该条款测量时,应分别不小于0.08mm和0.1lmm
注2:按ISO4648测量袖口边象的厚度应最好不超过2.5