YY0331-2006-脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求.pdf

CS11.120.20
C48
中华人民共和国医药行业标准
YY0331--2006
代替Y￥0
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的
性能要求和试验方法
Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and
absorbent cotton and viscose gauze
(EN14079:2003,MOD)
2006-04-19发布
2007-04-01实施
国家食品药品监督管理局发布
数码防
033--2006
本标准中纱线数(4.5)、每平方米质量(4.6)、最小断裂力(4.7)的要求是推荐性的
本标准修改采用EN14079:2003《无源医疗器械一一脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求
和试验方法》。并依据1993版《英国药典》对其进行了必要的修正。与EN14079:2003的差异用垂直
竖线标识在它们所涉及条款的页边空白处,技术差异及原因见附录NA
本标准代替YY0331-2002《医用脱脂纱布》。与YY0331-2002相比主要技术差异如下
)取消了白度、性状、无菌、环氧乙烷残留量的要求;
b)增加了脱脂棉粘胶混纺纱布这一类型
e)增加了纤维的鉴別、外来纤维、纱线数、每平方米质量、可浸提有色物质的要求
d)修改了酸碱度和酸盐灰分的要求;
取消了检验规则、标志、标签的要求。
本标准的附录A和附录B是规范性附录,附录NA是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。
本标准主要起草単位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位:河南飘安集团有限公司
本标准主要起草人:刘斌、吴平、李克芳、￡继勇、范向阳
YY0331-2006
引言
纱布的门度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方雨,然而本标准未规定
纱布白度的要求。若需方有要求时,宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标。
以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY0594《外科纱布敷料
通用要求》。
YY0331-2006
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的
性能要求和试验方法
范围
本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准中不涉及含药物的
纱布。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勤误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
脱脂棉纱布 absorbent cotton gauze
经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布,无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。
3.2
脱脂棉缈布条 absorbent cotton ribbon gauze
由榴线织成并有织边的各种宽度的连续机织布,经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布,无
明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质
脱棉粘胶混纺纱布条 absorbent cotton and viscose ribbon gauze
以棉线为经纱线、粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的、有织边的各种宽度的连续机织布,经
脱脂、漂白或染色、纯化而成,无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。
4要求
4.1纤维鉴别
脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条
按5.2.1试验时,棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求。
4.1.2脱脂棉与粘胶泥纺缈条
按5.2.2试验时,棉纤维应符合鉴別试验A和C的要求,粘胶纤维应符合鉴别试验B的要求。
若必须区分有光泽和无光泽粘胶时、则应进行鉴别试验D
4.2酸碱度
按.3试验时,不应有溶液显粉红色
4.3外来纤维
按5.4试验时,只允许偶尔有少量孤立的外米纤维存在
4.4荧光物
按5.5试验时,棉与粘胶纱布应符合5.5。
YY0331~-2006
纱线数
按5.6试验时,每100mm的纱线数宜符合表1和表2给出的要求。
表1脱脂棉纱布的纺织要求和物理要求
类型
每50mr
每50
最小
说明
每1001
每平方星米、少线数「断報力ハN结数华向最小
经向最小
质量/
经纱纬纱
的纱线数)
所裂力/N1(g
支数
支数「应用情况
45士な
13.0
50
13轻型
73土4
57士4
14,0
13重型
70北4
604
20
17.0
40
100±5
70士4
23.0
40
40
欧洲标准中
10015
50
8e士5
30
24.O
40
10规定的纱布
类
120士6
63
80+5
27.0
12C6
60
100土5
40
120土6
120士6
5
40
140士
100士6
32.0
120士6
120士6
39.0
Ic
110土6
8
100士5
45,0
2
120士6
100士
58.
150土7
126土6
72.0
特殊规格按供需双方协商。
对于纯棉纱线,英制支数(N.)与特克斯数(N)间的换算关系为:N=583,1/N。对手混纺纱线,需根据混纺
比例,査相关标准确定英制支数与特克斯数(N:)间的换算关系。
表2纱布条的纺织要求和物理要求
薛100mm
每50mm经问的
每100mm
最小质量
(每平方厘米的纱找数
经纱线数
最小断裂力/N
纬纱线数
a
120土
100土
100士5
4生.0
120±3
120士6
36.0
a对于25mm或50mm宽的钞布条,极限增至士4,对于12.5mm宽的纱布条,极限增至8
4.6每平方米质量
按5.7试验时,每平方米质量(以克为单位)应符合表1和表2的要求