YY 0286.4-2006 专用输液器 第4部分 一次性使用压力输液设备用输液器.pdf

ICS11,040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0286.4~-2006/ISO8536-8:2004
专用输液器第4部分
次性使用压力输液设备用输液器
Special infusion sets-part 4
Single-use infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
(ISO 8536-8: 2004, Infusion equipment for medical use-part 8: Infusion
equipment for use with pressure infusion apparatus, IDT)
2006-04-19发布
2007-04-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY0286.4--2006/IS08536-8:2004
前言
YY0286标准的总标题为专用输液器,包括以下部分:
第1部分:一次性使用精密过潓输液器;
第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式;
第3部分:一次性使用避光式输液器;
一第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器。
YY0286的其他部分将陆续制定
YY0286前三部分将陆续代替GB18458的相应部分。
本部分为YY0286的第4部分。YY0286的本部分等同采用ISO8536-8:2004《医用输液器
具一一第8部分:压力输液设备用输液器》。
本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录。附录NA是资料性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出。
本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团股份有限公司
本部分主要起草人:吴平、张保运、骆红宇、王毅、越恒坤
YY0286.4-2006/ISO8536-8:2004
引言
随蒼输液技术的不断发展和临床要求的日益提高,相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用
输液器,YY0286标准专门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的,期望在一项标
准中把所有有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的,因此YY0286的各部分都只针对一个临
床特殊要求来规范这些专用输液器。如果某种输液器兼属于多种专用输液器,应同时执行YY0286中
与其相适用的部分。
Y0286的本部分中所涉及的贮液体积,是考察输液器顺应性的一个指标。当与压力输液设备一
起使用时,在打开末端的输液开关(如果有)时,由于受输液设备所提供压力的作用,在打开开关的瞬间
会向病人交付过量的液体。这可能会对病人带来不良影响
贮液体积的确定需要与所适用的压力输液设备一起进行试验,这是输液器制造商和压力输液设备
制造商双方共同开展的一项工作
YY0286的本部分中的术语“贮液体积( storage volum)”在GB9706.27~2005中的英文单词是
药丸体积”( bolus volum)。提供这一说明有助于进一步了解GB9706.27~2005的有关内容(另见附
录NA)。
GB8368中附录NA适用于YY0286本部分
YY0286,4-2006/SO8536-8:2004
专用输液器第4部分
次性使用压力输液设备用输液器
范围
YY0286的本部分规定了无茵供应的用于200kPa以下压力的输液设备的一次性使用输液器(以
下简称:输液器)的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分
GB/T1962.2注射器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
(GB/T1962.2--2001, idt ISO594-2:1994)
GR8368一次性使用输液器重カ拍液式(GB8368-2005,TSO8536-4:2004,MOD)
YY0466医疗器被用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO1522
2000,IDT)
GB9706.27医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求(GB9706
2005,IEC60601-2-24:]998,JDT)
3通用要求
3.1图1、图2和图3中给出了输液器组件和独立进气器件组件所用的术语以及输液器和进气器件的
构型示例;若能达到相同的效果,也可采用其他构型。图所示的输液器只宜用于袋式塑料容器,带有
分离的进气器件(图3所示)的图2所示输液器或图1所示的输液器应用于硬质容器。