yy 1030-2003 持针钳通用技术条件.pdf

ICS11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1030-~-2003
代替YY91030-1999
持针钳通用技术条件
General specifications for needle holders
(ISO 7151: 1988 Surgical instrument-non - cutting
articulated instruments-general requirements and test methods, NEQ)
2003-06-20发布
2004-01-01实施
国家食品药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
持针钳通用技术条件
YY/f1030-2003
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政绵码:100045
电话:6852394668517548
中国标准出版杕秦皇岛即刷厂印刷
新华书店北京发行所发行各地新华书店经售
开本880×12301/16印张1/2字数10于字
2003年9月第一版2003年9月第一次印刷剩
印数1-800
书号:155066·2-15286定价8.00元
网址www.backs.com

举报电话:(010)68533533
Y/T1030--2003
前言
本柝雅非等效采用ISO7151:1988《外科器械一一非切割铰接器械
般要求和试验方法》
中4.3、5.3条
本标准代替YY91030-1999《持针错通用技术条件》。
本标准与YY/T91030--1999相比主要变化如下:
取消了“ISO前言”
将YY/T91030-1999第2章的标题“引用标准”,改为“规范性引用文件”,引导语也按
GB/T1.1-2000的要求做了相应变动。
对本标准使用范围做了修改
在“使用性能”中取消了“锁合力”的要求,并将硬质合金擬片硬度要求由洛氏表示,改为维氏硬
度表
弹性和牢固性试验指标选用ISO7151:1988《外科器械一一非切割铰接器械
般要求和
试验方法》中4.3、5.3条
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口
本标准由蛇牌新华手术器械有限公司负责起草。
本标准主要起草人:栾仁炳
本标准所代替标准的历次版本发布情况
GR11229-1976、GB11229~-1989;
-YY91030--1999。
YY/T1030--2003
持针钳通用技术条件
本标规定了持针钳通用技术条件(以下简称持针钳)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标
签和包装的方法
本标准适用于持针對。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标雅的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,戴励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准
GB/T191-2000包装储运图示标志
GS/T230-1991金属洛氏硬度试验方法
GB1220-1992不锈钢棒
GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检査
GB/T2829-2002周期检査计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检查)
YY/T0149~-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0194-1994医用钳头端摆动量测定方法
YY/T91052-1999手术器械标志
3分类
持针钳的制造材料应选用2Cr13Mo或GB1220-1992中规定的2Cr13、3Cr13、4Cr13、3Cr13Mo
材料;轴采用1Cr13或2Cr13材料。
4要就
4.1外况
4.1.1持针钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定
持针钳应对称、表面清洁,不应有峰棱、毛刺、裂纹、砂眼
4.1.3持针针的唇头齿应清晰、完整。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端3/5的齿面应全部接触。
4.1.4持针钳的锁止牙应完整、无锋棱
4.1.5持针钳可制成有光亮或无光亮,表面粗糙度R。之数值应不大于表1的规定
表表面粗魔
単位为微米
色泽部位
雌片鳃部
雄片缌部
外表
有光亮
无光亮
0
4.2使用性能
4.2.1持针钳应有良好弹性和牢固性,按6.3进行试验时,不得出现扭曲、开裂或其他永久性变形。
4.2.2持针钳应有良好夹持功能,按6.5进行测试,缝合线不得滑脱,夹持拉力应符合产品标准的
规定
YY/T1030-2003
4.2.3、持针销开闭时,鳃部应轻松灵活,不应有卡塞现象。
4.2.4将锁止牙松开,头端相距1mm,摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于表2的规定。
表2头端摆动量
单位为毫米
子全长L
L~140
1401<200
ン200
摆动
0.2
0,3
0.4
4.2.5持针钳硬度按表3规定,两片相差不大于4 IRC,镶嵌硬质合金两片相差不大于50HVos
表3硬度要求
材料
头部1/2处的前端部分
杆部
2cr13, 2CR13M
硬质合金镶片≥923EV
4OHRC--48HIRC
3cr13, 4cr13 3cr13 Mo
S4& HRC
4.2.6持针鉗的耐腐蚀性能应込到YY/T0149-193中规定的外表面b级,鳃部c级。
5检验规则
1验收
持针鉗应由制造厂技术检验部门进行检查,合格后方可提交验收
2组批规则
持针必须成批提交检查,检查分为逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式檢验
生产批是山基本相同的材料工艺设备和生产时间条件下制造的产品组成
5.2.2特殊批量按定贷合同规定
3逐批检查
5.3.1逐批检查应按GB/T2828-1987的有关规定进行
3.2抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检查抽栏方案开始,其不合格分类,AQL(合
格质量水平)及检查水平按表4的规定。(按每百单位产品不合格数计)
表4逐批检查
不合格分类
B
不合格分类组
检查项月
4,2.5
检食水平
S-1
S-4
AQ
15
5.4周期检查
5.4.1在下列情况下应进行岗期检查
a)新产品投产前(包括老产品转厂生产)
b)连续生产中每年不少于“次;
c)间隔一个月再进行生产时
d)在设计、工艺有重大改动时;
e)每一原料批制成的产品
f)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
5.4.2周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行
5.4.3抽样方案采用一次抽样,其不合格分类试验组检查项目判别水平RQL(不合格质量水平)和抽