yy0065-1992 裂隙灯显微镜.pdf

中华人民共和国医药行业标淮
YY0065-92
裂隙灯显微镜
代替WS2-285~8
1主题内容与适用范围
本标准规定了裂隙灯显微镜的型式、技术要求、试验方法、俭验规则和标志包装、运输、贮存的要
求
本标准适用于裂隙灯显徵镜,该产品供檢查眼前节及其他眼内部病变用。
2引用标進
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB2829周期检査计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查
GB9706.1医用电器设备第一部分:通用安全要求
3产品型式
3.1裂隙灯显微镜的显微鏡为双目立体式,裂隙灯与显微镜应同轴齐焦。
3.2裂隙灯显微鏡应由裂隙灯、显微鏡和仪器台三个基本部分组成,根据不同使用要求可以配置各种
相应的裝和附件
4技术要求
4.1裂隙灯显微鏡应符合本标准的要求,并按规定程序批准的图样及文件制造
4.2裂隙亮度应均匀,裂隙关为“0”时应不光。
4.3裂隙宽度应可调节,裂隙象中段占总长度2/3部分的裂隙象应上、下宽度相等,边缘整齐,清晰分
4.4裂隙应位于转轴中心,不应有明显的偏移现象。
4.5裂隙灯投射出的光斑应可调,最小光斑尺寸不大于0.5mm
4.6显微镜分辨率应不低于表1的规定。
表1
放大率,
4
10
分辨率,p/mm
35
7、9
84.1
100
4.7成象应齐焦,变换放大率不加调焦,视场中心的分辨率应不低于20lp/mm。
4.8显徽镜目镜杋度谒节范围不小于土5D,零视度指示误差不大于±0.5D
4.9显微鏡的总放大率允差为5%。
10左、右两系统放大率相对误差不大于2,5%。
11左、右两系统的视场应一致,不应产生目视可见的双象,左、右视场中心不应偏移。在物镜象平面
,上、下偏移量应不大于0.2mm,左、右偏移量应不大于0.4mm,在调节目距时,也应符合此要求
国家医药管理局1992-01-20批准
992-07~-01实施
YY0065-92
4.12视场直径不小于公称值的95%,10X的视场直径不小于15mm
4.13裂隙灯光斑的照度最高应不低于1200001x。
4.14裂隙灯显微鏡的各活动关节操作应平稳、灵活、定位正确,锁紧后牢可靠。
4.15裂隙灯显微镜上分度线和计量数字应均匀清晰。
4.16裂隙灯显微鏡的光学零件在目镜视场内不应有影响观察的麻点、刘痕、气泡等疵病和附着物存
在
4.17裂隙灯显微镜的油漆件表面应平整光滑,色泽均匀,花纹清晰一致,不允许有露底、起泡、剥落、开
裂、发白、流挂;不应有明显的浮色、针孔、摞伤、碰伤,允许有不明显的修补痕迹和直径不大于0.8mm
的机械杂质。
4-18裂隙灯显鏡的电镀件表面色泽均匀,不允许有起层、起泡、烧痕和可见的裂纹、毛刺,允许有轻
度的擦毛、水纹和次要部位上的麻点、斑点及夹具接触的痕迹。
4.19裂隙灯显微鏡的电气安全要求应符合GB9706.1中规定的B型类设备的要求。
4.20袈隙灯显微镱的环境试验要求
4.20.1裂隙灯显微镜应能保证在电源电压为220V士10%,率为50Hz士1%的情况下正常工作。
4.-20.2裂欧灯显微鏡包装后应能耐受45土2℃C、4h的高温试验。
4.20.3裂欧灯显微鏡包装后应能耐受一40士2℃、4h的低温试验。
4.20.4裂隙灯显微镜电气装置应能承受40士2C,相对証度93士2%的潮湿试验
4.20.5裂隙灯显微镜包装后应能耐受行车速度20~40km/h,行弈距离200km的运输试验
4.21裂隙灯显微示教或照相附件的视场中心应与显微镜视场中心重合,允差为视场直径的10%。
5试验方法
5.1外观
以口视观察。
5.2尺寸
以通用或专用量只测量。
5.3性能
5.3.1袈隙灯漏光试验
将裂隙关闭到“0”,然后把输出电压调至最高位置,通过16×显微镜观察,物画应符合A.2条的规
5.3.2裂隙象试验
将输出电压调至最高档,通过16X微镜观察应符合4.3条的规定
5.3-3裂隙定心试验
在显微镜物面上一直尺,将宽度为0.5mam以内的裂隙象投射于1mm刻度值中块,通过16×显
微镜观察,同时将裂隙在左右各30°范固内转动,裂隙光应在1mm刻位内移动
5.3.4最小光斑尺寸试验
将光斑调至最小档,在显微镜物面置一最小分度值为0.5mm的直尺,通过显微镜观察光斑尺寸应
符合4.5条的规定。
5.3.5分辦率试验
将分率板讹于物面视场中心,以漫透射光照明,显微镜对共调焦后分别读出左右镜简的极限分辨
率组数,应符合4.6条的规定。
5.3.6齐焦试验
将显微镜置最高放大倍率档,调焦清晰后,变换放大率不加调焦,视场中心的分將率应符合4.7条
的规定。