YY0065-2007 眼科仪器裂隙灯显微镜.pdf

ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY00652007
代替YY00651992
眼科仪裂隙灯显微鏡
Ophthalmic instruments-slit-lamp microscopes
(ISO10939:1998,MOD
2007-01-31发布
2008-02-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY00652007
本标准修改采用ISO10939:1998《眼科仪器一裂隙灯显微镜》。
本标准与ISO10939:1998的主要差异如下
增加了显微镜分辨力的要求
2.增加了对最小光斑尺寸的要求
3.增加了对裂隙光斑照度和裂隙质量的要求
4.增加了对机械运动的要求。
5.环境要求和试验方法采用GB/T14710-193的有关规定。
安全要求采用GB9706.1-1995/1EC601-1:1988的要求。
增加了检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存的要求
本标准未涉及光辐射危害的要求。该要求将在《眼科仪器光辐射安全专用要求》标准中做出
规定。
本标准与YY0065~-1992的主要差异如下
1.增加了左右光学系统光轴位置差的要求。
2.増加了照明系统的焦面相对于机械旋转轴误差的要求。
3.环境要求和试验方法采用GB/T14710-1993的有关规定
4.安全要求采用GB9706.1-1995的要求。
5.示教和照相是对裂隙灯显微镜附件的特殊要求,本标准未采用
6.显徽镜分辨率参照ISO10939:1998的内容。
本标雅由国家食品药品监督管理局批准
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归ロ。
本标准由苏州六六视觉科技股份有限公司起草。
本标准主要起草人:俞中达、陈志远。
本标历次版本发布情况:
WS2-285-1982;
YY0065~-1992。
YY0065-2007
眼科仪器裂隙灯显微鏡
范围
本标准规定了裂隙灯显微镜的适用范围、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存
本标准适用于裂隙灯显微镜,该产品供检查眼前节及眼内部病变用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误表的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,詖励根据本标准达成协议的各方研
究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检萦的逐批检验抽样
计划( idt ISC2859-1:1999)
GB/T2829--2002問期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求( idt IEC601-1:1988)
GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T10050-1988光学和光学仪器参考波长
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
裂隙灯显微镜 slit-lamp microscope
包括显微镜和能够产生裂隙(窄缝)的旋转照明系统。
放大率 magnification
通过目镜观察实物时,其像的正切和人眼直接在明视距离处观察物体时视角的正切之比值,通常按
250mm的明视距离来计算。放大率P的计算公式如下:
式中:
通过显徵镜观察实物的角度
-一不通过任何仪器,在明视距离250mm处观察同一物体的视角。
注:此放大率为整个系统的总放大倍率。
高眼点目镜 high eye point eyepiece
此目鏡的出瞳距离应有充分的高度,便于带眼镜的人使用
4要求
4.1光学要求
4.1.1裂隙灯显微镜应符合表1规定的光学性能
YY00652007
亵1光学性能要求
序号
项目
要求
显微镜总放大率允差
士5%
左、右观察系统放大允差
≤2.5%
距;60mm~66mm
垂直方向
聰距:55mm~小于60mm
3左、有光学系統
大于66mm~72mm
光轴位置差
会聚2
≤45
水平方向
发散
10
变倍时物面的移动址
0,4mm
照明系统的焦面相对于
轴线方向
△a=士0.5mm
机旋转轴的误差
横向
(△a)=士0.35mm
6/石两个观察系统,分别为所有倍率相对于任意位置的照明系统(裂隙
AR,△L≤X×d
像)的共焦误差(△R,△L)
25
(1)零视度误差
士0.25D在屈光标度零位
(2)瞳距最小调整范围
55 mm--72 mm
常用
5.00D~5.00D
镜
(3〕视度调整范園(最小)
高眼点
4.00D~-2.00D
(4)左、右观察系统之间光轴轴向位景的偏差
1.5mm
1)最小宽度
2 mm
(2)最小长度
8隙
像
(3)最大宽度
等于裂隙长度
(4)两边平行度
≤0
注:1)用此目镜设计的裂隙灯显徽镜
2)因设计需要,采用交角式的裂隙灯显徴镜无此要求
3)表1序号5的说明《见图1)
(△a)a=△ a a sina旋转角度可达△a=45
OS为观察系统;
IS为照明系统;
RC是OS与IS的旋转中心
△x为轴向焦距误差。
as
图1照明系统的焦面相对于机械旋转轴的误示意图