一次性使用无菌注射器中抗氧剂1010的迁移研究.pdf

生物医学工程研究
Journal of Biomedical Engineering Research 2010, 35(2): 133-135
一次性使用无菌注射器中抗氧剂1010的迁移研究
李永贵2,张锡霞2,王晶2,王勤2…
(1.山东省药学科学院,山东省化学药物重点实验室山东济南250101;
2.山东福瑞达医药集团公司,山东省黏膜与皮肤给药技术重点实验室山东济南250101
3.山东省药学科学院,山东省医用高分子材料重点实验室山东济南250101)
摘要:本研究建立了测定抗氧剂1010的 HIPLC方法,并对一次性使用无菌注射器中抗氧剂1010在去离
子水0.1M盐酸溶液、0.1M氩氧化納溶液、无水乙醇、丙二醇及乙腈中的迁移溶液进行了测定,为一次性
使用无菌注射器的安全使用提供实验依据。
关键词:注射器;抗氧剂1010;HPLC;迁移;安全评价
中图分类号:R318文献标识码:A文章编号:1672-6278(2016)02-0133-03
The Migation of Irganox 1010 in the Sterile
Hypodermic Syringes for Single Use
LI Yonggui' 2, ZHANG Xixia. 2, WANG Jing. 2, WANG Qin? 3
( 1. Shandong Academy of Pharmaceutical Sciences, Shandong Proincial Key Laboratory of Chemical Drug, Jinan 250101, China
2. Shandong Freda Pharmaceutical Group Company, Shandong Provincial Key Laboratory of Mucosa
and Transdermal Drug Delivery Technology, Jinan 250101;
3. Shandong Acudemy of Pharmaceutical Science, Shandong Prouincial Key Laboratory of Biomedical Polymers, Jinan 250101)
Abstract: To establish the HPLC method of determining irganox 1010, the migration solution of irganox 1010 is tested in the water
I M hydrochloric acid, 0. 1 M sodium hydroxide, ethanol propylene glycol and acetonitrile and to provide experiment basis for sin-
gle use of sterile hypodermic syringes
Key words: Sterile hypodermic syringe; Irganox 1010; High performance liquid chromatography; Migration; Safety evaluation
对一次性使用无菌注射器添加剂中的抗氧剂1010
进行了迁移研究,建立了抗氧剂1010的HPLC测定
抗氧剂1010是一种大分子多功能受阻酚类抗方法,并对一次性使用无菌注射器迁移溶液进行测
氧剂,对聚丙烯、聚乙烯、聚环烯等有卓越的抗氧化定,从而对一次性使用无菌注射器进行安全性评价
性能,可以有效的延长制品的使用期限。本研究为该注射器的安全使用提供实验依据
中的一次性使用无菌注射器2(COP),以聚环烯为
主要材质,添加抗氧剂1010、稳定剂等添加剂加工2分析方法确定
而成。在注射器使用过程中,上述添加剂可能会迁2.1仪器与试药
移至药品中,随药品进入人体内,对人体产生危害,
岛津高效液相色谱仪LC-20AT泵,PDA检测
因比,需要对添加剂进行相关迁移研究。我们主要器
△通信作者Email:13969066707@163.com
生物医学工程研究
第35卷
抗氧剂1010:四[β-(3,5-二叔丁基-4ー羟得回归方程A=5953.9C+411.67,R2=0.990说
基苯基)丙酸]季戊四醇酯,CAS#6683-19-8。
明抗氧剂1010在0.2002pg/ml~20.02ug/ml浓
次性使用无菌注射器(规格:5ml)。乙腈、四氢呋度范围内呈良好的线性关系,结果见表1。
喃为色谱纯。无水乙醇、丙二醇为分析纯。
表1抗氧剂1010线性关系测定结果
2.2色谱条件-6
Table 1 Irganox 1010 linearity test results
以十八烷基键合硅胶为填充剂,以乙腈:四氧呋浓度C(wg/a)0.2002.604.048.0810.0120.02
喃:水(63:31:6)为流动相,检测波长280mm,流速
峰面积A120812170.524205.548356.560836.5119118
1.0ml/min,迸样体积20l,柱温30℃。
抗氧剂1010线性
2.3对照品溶液
140000
2.3.1抗氧剂1010对照品溶液精密称取抗氧剂
120000
1010约10mg置100ml量瓶中,加入稀释剂适量使
100000
完全溶解,用稀释剂稀释至刻度,摇匀;精镕量取5800
系列!
60000
一一线性(系列
ml置50ml量瓶中,用稀释剂稀释至刻度,摇匀。
3.2稀释剂乙腈:四氢呋喃(50:50)
20000
2.4专属性
0
精密量取稀释剂、去离子水、0.1M盐酸溶液
25
0.1M氢氧化钠溶液、无水乙醇、丙二醇、乙腈及抗
浓度C(pg/ml)
图2抗氧剂1010线性回归图
氧剂1010溶液各20,注人液相色谱仪,记录色谱
Fig 2 Irganox 1010 standard curve
图。结果表明抗氧剂1010保留时间为6.959min,2.7精密度试验
稀释剂、去离子水、0.1M盐酸溶液、0.1M氧氧化
精密量取抗氧剂1010对照品溶液20山注入
钠溶液、无水乙醇、丙二醇、乙購在抗氧剂1010出峰液相色谱仪,连续进样6次,记录色谱图及峰面积,
位置均无干扰。说明本色谱条件专属性良好。
平均峰面积为60657.5,RSD为0.19%,结果见表
く色谱图
表2抗氧剂1010重复性试验结果
Table 2 Irganox 1010 repeatability test results
进样次数
峰面积A607186083160712605356055860591
2.8溶液稳定性试验
分别精帟量取抗氧剂1010対照品溶液于0
0
5.0
10.
6、8、24h各进样20ul,记录色谱图及峰面积,平
图]抗氧剂1010对照品溶液图谱
均峰面积为61894.83,RSD为0.36%,结果见表3。
Fig 1 Irganox 1010 standard sample
表3抗氧剂1010溶液稳定性试验结果
2.5检测限及定量限测定
Table 3 Irganox 1010 stability test results

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