GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器.pdf

GB15810-2001
前
后
本标准等效采用ISO7886-1:193《一次性使用无菌皮下注射器第1部分:手动注射器》,同时也
是GB15810-1995的修订版。
本标与ISO7886-1:1993的主要技术差异如下:
本标准增加了生物性能中的无菌、热原和生物学评价中的细胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒
性,化学性能中还原物质(易氧化物)要求由ISO7886-1:1993中提示的附录F的一部分成为标准的内
容,滑动性能由原ISO7886-1:1993中提示的附录G作为标准的正式内容,并增加了环氧乙烷残留量和
附录C检验规则。对ISO7886-1:1993中的附录A~附录丁做了编辑性修改,保留材料的指南和参考文
献
本标准与GB15810-1995的主要技术差异如下:
本标准中的生物性能屮,根据GB/"T16886-1-1997中规定,增加急性全身毒性,取消异常毒性,保
留原国家标准中的无菌、无致热原、溶血、皮内刺激,并增加了细胞毒性、致敏。化学性能中增加了环氧乙
烷残留量的要求。容量允差按国际标准要求。
木标准自实施之日起代替GB15810-199
本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是标准的附录
本标准的附录E、附录F是提示的附录。
本标准由因家药品监督管理局提出
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口
本标准起草单位:国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:傅国宝、赵静
本标准于1987年首次发布,于1995年第一次修订
GB15810-2001
ISO前言
ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标
准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣,均有
权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电
工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决,国际标准需取得至少75%参加表决
的成员团体的同意才能正式通过
国际标准IS()7886-1是由ISO/TC84注射用医疗器械技术委员会,SC1一次性使用注射器、注射
针和血管内导管分技术委员会制定的
ISO7886-1第一版取消并代替了ISO7886:1984.此标准被分为两个部分,ISO7886-1基本上保留
了ISO7886:1984的范围,ISO7886-2(正在制定中)适用于带动力驱动注射泵的一次性使用无菌注射
器。本标准和1SO7886:1984的主要区别如下
a)为了考虑对注射器尺寸的需求,不同于ISO7886:1984所列的内容,本标准没有规定注射器尺寸
的范,并允许注射器刻度大于公称容量
b)引入了试验推动芯杵所需力的方法作为提示的附录。
c)在1SO7886:1984中对毒性的试验现改为参照ISO10993-1。
d)修订了关于试验注射器和注射液之间不相容性的方法的参考附录。
e)本标准允许在包装标记上使用“不得重复使用”的ISO符号,但仍需要有书面文字。制造厂被鼓
励使用此符号以增加购买者和使用者对其熟悉程序。
在总标题一次性使用无菌注射器下,ISO7886由以下部分组成:
第1部分:手动注射器
第2部分:带注射泵的注射器
附录A、附录B、附录C和附录D是本标准的组成部分。附录E、附录F、附录G和附录H仅用于参考。
GB15810-~-2001
本标准没有提供防止生物危害的要求或试验方法。ISO10993-1提供了对应于皮下注射器的生物
试验指南,并建议制造厂在评佔产品时考虑此指南。此类评估应包括注射器消毒过程的影响因素。然而
在一些国家有国家法规,就可不考虑ISO10993-1指南的内容
因为每个制造厂的设计、生产过程和消毒方法都不同,所以未规定选用的用于制造注射器的材料。
在附录E中提供了一些关于材料选择方面的指导。
注射器的材料应与注射液相答。如粜情况不是这样,应在初级包装物上加上标签以引起使用者的注
意。对于不相容性要规定一个普遍适用的方法是不切实际的。但是,附录F提供了推荐的方法。这些试
验方法只能当作表明不相容性的方法。唯一的决定性试验是将特定注射液与特定注射器配合进行的试
制药厂在注射剂制备中使用溶液,溶液与制造注射器常用的材料是否相容,可由制造制剂的生产厂
家测试。在附录E中列出了一些被广泛接受的材料,如果存在不相容性,注射剂应标以适当的标记。考
虑到要将任何一种注射液与所有认可的注射器配合进行试验是不可能的,因此强烈建议管理当局和相
关商业团体应认识到这一问题,并采取适当的措施来协助制造厂。
本标准规定的皮下注射器拟与GB15811中规定的皮下注射针一起使用。
本标准没有涉及注射胰岛素用注射器(见IS08537)。
在某些国家,国家药典或政府法规具有法律约東力,这些要求可优先于本标准。