药包材关联审评审批_史志刚(PDF46页).pdf
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- 关 键 词：
- 药包 关联 审评 审批 史志 PDF46
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药包材
天联审评审批
2017年07月黄山
CFDA对药品包装的前期管理
药包材注册管理的历史沿革
1981年
1987年
1996年
原国家医药
修订
原国家医药管理局
管理局颁布
颁布
《药品包装
《药品包装
管理办法
管理办法》
《直接接触药品的
(试行)》
包装材料、容器生
产质量管理规范
(试行)》
2000年
2001年
2004年
2010年
4月
7月
9月19日
国家颁布《中华
人民共和国药品国家食品和药
国家食品药品
管理法》
品监督管理局发布药用原辅
发布13号令.材料备案管理
监督管理局发根据《药品管理《直接接触药规定(征求意
布21号令法》第52条,中
国对直接接触药
品的包装材料见稿),国家
品的包装材料和
和容器管理办局提与世界接
容器的管理是单
法》确立了药轨(美国、欧
独实行审批制。
品包装管理的洲广泛实施DMF
与药品的审批平现行法律依据
行进行
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