医疗器械生产质量管理规范培训教材.pdf

SWTB
数特生物
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则
质量管理部郑步中
2012.04
Shanghai Weite Biotechnology Co, Ltd
医疗器械GMP的由来
2006年12月26日,国家食品药品监督管理局医疗器械司组
织召开了关于无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系
规范试点工作会议,器械质量管理体系规范揭开了序幕。
2009年12月16日,国家食品药品监督管理局发布《关于印
发医疗器械生产管理规范(试行)的通知》、《关于印发医
疗器械生产管理规范无菌医疗器实施细则和评定标准(证
行)的通知》和《关于印发医疗器械生产管理规范植入性医
疗器械实施细则和评定标准(试行)的通知》。
医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行,2011年7月1日
后达不到规范的企业不允许注册。
医疗器械GMP的目的和意义
我国目前医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的
产品进入市场,对医疗器械的安全性、有效性提出
了越来越高的要求
a为此,加大管理力度,鼓励先进,淘汰落后是新形
式下的必然选择。通过推行医疗器械GMP,逐步提
高准入门槛,在严格日常监管、保障企业产品安全
有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差,推动企业
提高管理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做
强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨,是中
国医疗器械立足于本土,积极走向国际的必由之路。
目录
附录:无菌医疗器械生产洁净室(区)设置原则
总则
二、管理职责
三、资源管理
四、文件和记录
五、设计和开发
六、采购
七、生产管理
八、监视和测量
九、销售和服务
十、不合格品控制
十ー、顾客投诉和不良事件监测
十二、分析和改进
十三、附则定义与说明--附录
无菌医疗器械生产洁净室(区)设置原则
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限
的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排
除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级
洁净区内进行后续加工(如灌裝封等)的无菌医疗
器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的
加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区
域应不低于10,000级洁净度级别。