YY-T 0575-2005 硫乙醇酸盐流体培养基.pdf

C44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0575--2005
硫乙醇酸盐流体培养基
Fluid thioglycollate medium
2005-12-07发布
2006-12-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0575--2005
前言
本标准金部技术条款为强制性。
本标准是在参考《中华人民共和国药典》(2005年版)基础上,结合中国国情及实际情况和要求而
制定
本标准附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由中國药品生物制品检定所归口。
本标准由中国药品生物制品检定所负责起草
本标准主要起草人:高尚先、孙彬裕、曲守方、康国华、刘艳
YY/T0575-2005
硫乙醇酸盐流体培养基
范
本标准规定了硫乙醇酸盐流体培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输
贮存。
本标准适用于需氧菌、厌氧菌培养的硫乙醇酸盐流体培养基。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志
中华人民共和国药典(2005年版)
JF1070-2000定量包装商品净含量计量检验规则
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
培养甚 culture medium
由人工方法配合而成的,专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。
落形成单位 colony forming unit,cefu
菌落形成单位是指在活菌培养计数时,由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁
殖所形成的集落,以其表达活菌的数量。
4培养基配方
单位为:g/L
胰酪蛋白胨
15.0
酵母浸出粉
g
葡萄糖
g
氯化钠
L-胱氨酸(或半胱氨酸盐酸盐)
硫乙醇酸钠
琼脂
0.65g~0.75g
刃天青( Resazurin)
0.001
5质量要求
5.1理化要求
5.1.1外观
应为均一的类白色至浅黄色粉末
YY/T0575--2005
5.1.2澄清度
溶化后溶液应澄清
1.3装量
应不低于标示量。
5.1.4氧化层形成能力
氧化层形成能力应符合下列规定:
a)灭菌后冷至室温,培养基上层应出现氧化层(粉红色);
b)氧化层高度不应超过培养基深度的1/5
5.1.5pH值
灭菌后,20℃~25℃时,该培养基pH值应为7.1土0.2
5.1.6干操失过
应不超过5.0%
5.2灵敏度检
空白对照管应无菌生长,加小于100cfu菌的培养基管应生长良好
6控验方法
6.1理化检验
6.1.1外观
采用目测法:在自然光线明亮处目视,应符合5.1.1的规定。
6.1.2澄清度
用新鲜蒸馏水按使用说眀配制培养基,采用目测法:在自然光线明亮处目视,应符合5.1.2的规定。
6.1.3装t
按JF1070-2000,使用通用量具,测定装量,应符合5.1.2的规定。
6.1.4化层形成能力
按使用说明配制培养基,灭菌后冷至室温。在自然光线明亮处目视检查氧化层的形成情况,应符合
5.1.4a)的规定。用通用量具测量,计算氧化层的比例,应符合5.1.4b)的规定
6.1.5pH值
按使用说明配制培养基,取新鲜配制的液体培养基,灭菌后,在20℃~25℃时,按《中华人民共和国
药典》(2005年版)p值测定法测定,应符合5.1.5的规定。
6.1.6干燥失
按《中华人民共和国药典》(2005年版)干燥失重测定法,在60℃时压力2.67kPa(20 mmhg)以下
干燥至恒重,应符合5.1.5的规定。
6.2灵敏度检查
按《中华人民共和国药典》(2005年版)二部附录ⅪH无菌检査法中灵敏度检査方法进行(参见附
录A),结果应符合5.2的规定。
7使用说明
使用说明至少应当具有下列内容
a)产品名称、规格;
b)配方;
c)用途;
d)使用方法
e)注意事项
YY/T0575--2005
f)贮存条件与失效期;
g)生产单位名称、联系方式。
8标志与标签
标志与标签至少应当具有下列内容:
执行标准号
b)产品注册证号;
c)产品名称、规格、数量、批号;
d)制造厂名称、商标和厂址;
e)贮存条件和失效期
9包装、运输、贮存
9.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好,不易破碎。
9.2运输
培养基在运输过程中,应防潮,应防止重物堆压,避免阳光直射和雨雪浸淋,防止与酸碱物质接触
防止内外包装破损
9.3存
产品应置阴凉于燥处贮存。