YYT 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分 透气膜敷料水蒸气透过率.pdf

ICS11.120.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0471.2-2004
接触性创面敷料试验方法
第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率
Test methods for primary wound dressings-
Part 2 Moisture vapour transmission rate of permeable film dressings
2004-03-23发布
2005-01-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0471.2-2004
前言
YY/T0471本部分等同采用EN13726-2:2002《接触性创面敷料试验方法一第2部分;透气膜救
料水蒸气透过率》。
YY/T0471的总标题为接触创面敷料试验方法,包括以下部分:
一第1部分:液体吸收性
一第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率
一-第3部分:阻水性
第4部分:舒适性;
第5部分:阻菌性;
一第6部分:气味控制
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器被质量监督检验中心提出并归ロ
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草
本部分主要起草人:张丽青、张晓濋、范春来
YY/T0471.2-2004
YY/T0471只给出试验方法,不包含性能要求
YY/T0471的本部分描述了测定渗透膜敷料水蒸气透过率试验方法。
接触性创面敷料其他方面的试验方法由YY/T0471的其他部分给出。
YY/T0471.2-2004
接触性创面敷料试验方法
第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率
范围
YY/T0471本部分描述了评价渗透膜接触性创面敷料水蒸气透过率的推荐性试验方法
2术语和定义
下列术语和定义适用于本部分
2
水蒸气逐过率 moisture vapor transmission rate(MvTR)
在受控湿度和温度下,水分子从皮肤接触部位通过材料至外部环境的材料透过性。
滲透性创面败料 permeable wound dressing
能使水蒸气通?敷料从皮肤或创面渗透至外部环境的敷料
接触性创面敷料 primary wound dressing
用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。
注:接触性创画料作为创而的机械屏障,用于分泌物的吸收或引流,以控制创面的微生物环境,能直接或同接使
创面怠。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内
水蒸气透过率试验方法
3.1试验条件
若无特殊规定,试验样品的状态调节和试验应在(21土2)℃、相对湿度(RH)为(60±15)%条件下
3.2水蔡气接触时创面效料的水蒸气透过率
3.2.1意义和应用
本试验用于评价接触水蒸气时创面料的水蒸气透过率。
本试验通过质量差测量水蒸气透过。液体聚集会对皮肤的完好性造成严重后果。敷料官具有充分
的水蒸气渗透性,以防止敷料下液体集聚
注;例,该试验适用于薄膜创而敷料
3.2.2伩器
3.2.2.1五个清洁的于燥園筒:由耐腐蚀材料制造,内径为(35.7士0.1)mm(截面积为10cm2),两端
各有一凸缘,每只能装20mL去离子水(图1给出了适宜的圆筒示例)。
圆筒的一端是一个环形的夹板,开孔面积为10cm2;圆筒的另一端,是一直径与凸缘直径相等的金
属盖板,并有一密封环以确保与凸缘有效密封,盖板的两端与凸绿夹紧。
3.2.2.2天平:能称量100g,精度为0.0001g。
3.2.2.3湿度计:能检测相对湿度(RH)是否超过了20%的极限。
3.2.2.4干燥箱或培养箱:有循环风并能使温度保持在(37士1)℃,能使空气均匀分布,在整个试验过
程中,相对湿度(RHI)保持低于20%
3.2.2.5手术刀片:或其他切割器具
YY/T0471.2-2004
3.2.3步骤
3.2.3.1用夹板的凸缘作为模板,切下供试材料的样品
3.2.3.2室温(最低20℃)下加入足量的水,使液面与放置后的样品之问的空气间隙为(5士1)mm。
3.2.3.3将圆形样品精确地盖在试验容器的凸缘上。夹紧样品,不要使其形変,并使夹板与盖板之间
形成水密封。如果样品有一粘贴涂层表面,粘贴面应面向容器的凸缘。对于非粘贴面或印有图案的材
料,要确保完全密封。重复该步骤4次,共制备5个样品
注:为确保良好的密封,可在凸缘上涂上少量的密封剂,如凡士林。
3.2.3.4称量并记录容器、样品和液体的质量(W1),精确到0.0001g
2.3.5将容器放入干燥箱或培养箱中,样品向上,温度保持在(37士1)℃。
2.3.618h至24h后,从干燥箱或培养箱中取出各容器,并记录试验时间(T,精确到5min。
3.2.3.7立即对容器、样品和液体重新称量,记录质量(W2),精确到0.0001g。
3.2.4结果计算
3.2.4.1用下式计算水蒸气透过率(MVIR
x(W1ーW2)×1000×24/T
电由自自d鱼dp
…(1
式中
X一一水蒸气透过率(MVTR),单位为克每平方米每24小时(g?m~2?24h-);
W1一容器,样品和液体的质量,单位为克(g)
W2一试验期后容器、样品和液体的质量,单位为克(g)
T一试验期时间,单位为小时(h)。
3.2.4.2计算至少5个样品的平均值
3.2.4.3弃去与平均值相差超过20%的值,重复该试验
3.2.4.4如果试验期间干箱或络养箱中对湿度(RHI大j于:20%,试验无效
3.2.5试验报告
报告至少应包括以下信息:
a)敷料种类,包括批号;
b)试验方法的任何偏离;
e)各结果和平均结果;
d)试验日期;
e)试验人员的识别。
3.3液体接触时创面數料的水蒸气透过率
3.3,1意义和应用
本试验用于评价阻水创面敷料接触液体时的水蒸气透过率。本试验通过质量測量通过敷料的水
蒸气透过率。液体聚集会对皮肤的完好造成严重后果
3.3.2仪器
3.3.2.1五个清洁的干燥國筒:同3.2.2.1
3.3.2.2天平:同3.2.2.2。
3.3.2.3湿度计;同3.2.2.3。
3.3.2.4干燥箱或培养箱:同3.2.2.4。
3.3.2.5切削器具:同3.2.2.5。
3.3.3步骤
3.3.1按3.2.3.1至3.2.3.4所述步骤进行。
3.3.3.2将容器倒放于温度为(37士1)℃的干燥箱或培养箱中,以使去离子水接触样品。确保样品表
面与干燥箱/培养箱隔架之间有足够的间隔,以使だ分的气流过样品表而。