YY 0132-1993 崩解仪.pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY0132-93
崩
仪
1993-08-27发布
1993-12-01实施
国家医药管理局发布
中华人民共和国医药行业标准
YY0132-93
月
解
仪
1主题内容与适用范
本标准规定了崩解仅的型号、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于固体剂型,如片剂、胶剂、滴丸等药物崩解时限的测定仪器。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB3768噪声源声功率级的测定简易法
GB9706.1医用电气设备第一部分:通用安全要求
GB10111利用随机数骰子进行随机捆样的方法
JB2759机电产品包装通用技术条件
WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法
ZBC30003,1医疗器帔油漆涂层分类技术条件
YY0076金属制件的镀层分类技术条件
型号
3.1由产品名称、主要参数、改进设计号表示。
3.2标记示例
B
A
第一次改进设计
表示双杯
表示“崩解”汉字的拼音字头
4技不要求
4.1崩解仪应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造
4.2崩解仪对电源的适应能力应符合WS2-283中4.1条的规定。
4.3崩解仪的环境要求应符合WS2-283中气候环境「组、机械环境Ⅱ组的规定
4.4崩解仪上的吊篮、挡板的规格尺寸应符合《中华人民共和国药典》的规定
4.5崩解仪吊篮往返次数为每分钟30~32次
4.6吊篮下降时筛网距烧杯底部为25土2mmr
4.7崩解仪吊篮上下移动距离为55土2mmn。
家医药管理局1993-08-27批准
1993-12-01实施
YY0132-93
8崩解仪应使试验溶剂的温度稳定在37士1℃之内。
4.9崩解仪安全性能
4.9.1安全性能应符合[类B型设备要求。崩解仪对地漏电流、外壳漏电流应符合表1规定。
表
电流
正常状态
单一故障状态
对地电流
≤1.0
外壳滑电流
0.1
≤0.5
4.9.2崩解仪带电部分与接地外壳间应能承受50Hz、交流电压1500V历时1min的耐压试验,无击
穿和闪弧现象。
4.9.3崩解仪的绝缘电阻应不小于2M2.
4.9.4崩解仪的接地电阻不大于0.1Q
4.10崩解仪的工作噪声声功率级不大于70dB(A)。
4.11崩解仪的油漆件应符合ZBC30003.1中2类涂层的规定。
4.12崩解仪的电镀件应符合YY0076中镀层的规定。
5试验方法
5.1外观
以目力观察,应符合4.11、4.12条的规定
5.2尺寸
用通用或专用量具测量
5.3性能试验
5.3.1往返次数
用最小刻度值为0.2s的秒表计数测量吊篮往返次数,测量值应符合本标准4.5条的规定
5.3.2距离
用精度为0.05mm的高度游标卡尺测量起端和终端,测量值应符合本标准4.7条的规定。
调节吊篮在下降时筛阙距烧杯底部值应符合本标准4.6条的规定。
3.3温度控制性能
在低型平底烧杯内注入100mL水,待水温升至37℃后,用高于0.5℃测度水银温度计,测量烧杯
内水温值应符合本标准4,8条的规定
5.3.4安全性能
5.3.4.1用1000V兆欧表在试验部位测量绝缘电阻值应符合本标准4.9.3条规定。
5.3.4.2耐压按GB9706.1中第20.4条的规定,在试验部位施加试验耐压进行试验,应符合本标准
4.9.2条的规定。
5.3.4.3对地漏电流按GB9706.1中第19.4f条的规定进行,外壳漏电流按GB9706.1中第19.4g条
的规定进行,各测量值均应符合本标准4.9.1条的规定
5.3.4.4按GB9706.1中第18f条要求,应符合4.9.4条的规定。
5.3.5电源适应能力试验
按S2-283中的规定进行测定,应符合本标准4.2条的规定。
5.3.6环境试验
按WS2-283中的规定进行测定,应符合本标准4.3条的规定
5.3.7噪声试验
YY0132-93
按GB3768中的规定进行测定,应符合本标准4.10条的规定。
6检验规则
6.1崩解仪须经制造厂检验部门检验合格后方能出厂,并附有产品合格证
6.2崩解仪的检验分出厂检验和型式检验两种。
6.2.1出厂检验
6.2.1.1崩解仪必须按表2所列项目逐台进行检验,不得漏验或抽验。
表2
检验项目
检验内容
外观
4.1,4.12条
尺寸
4.4条
性能
4.5,4,6,4.7,4.8,4.9,4,10条
6.2.1.2每台崩解仪在检验过程如发现不合格品,则退回进行整理,整理后再检验,如仍不合格,则不
予出厂
6.2.2型式检验
6.2.2.1崩解仪在下列情况之一时,应进行型式检验:
a.崩解仪试制定型或转厂生产时
b.崩解仪设计、工艺或材料有重大改变时;
c.间隔一年以上再生产时;
d.连续生产一年时;
e、国家质量监督机构提出型式检验要求时
6.2.2.2型式检验项目包括本标准全部技术要求。
6.2.2.3型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取,并按GB10111中的有关规定进行。在检验时,若
发现主要性能有一项不合格,则该批产品不合格,若发现一般性能有一台一项不合格,则加倍复测不合
格的项目,若仍不合格,则判定该批产品不合格。
7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
7.1.1崩解仪标牌应固定在仪器上明显部位,其标牌内容如下:
a.制造厂名称
b.产品名称、型马
产品出厂编号和日期
d.电源电压及最大功率
7.1.2包装标志图案应符合GB191的规定,并有下列内容:
产品名称及型号
b.到站、发站名;
收货单位及发货单位
d.发货日期;
e.产品的重量、体积。
7.2包装
崩解仪产品的包装应符合JB2759的规定
7.3运输