YY-T 0177-1994 组织钳.pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0177-94
组织
1994-12-19发布
1995-05-01实施
国家医药管理局发布
中华人民共和国医药行业标准
rY/T0177-94
组
钳
1主题内容与适用范
本标准规定了组织钳(以下简称钳子)的产品分类、技术要求和试验方法等
本标准适用于组织钳。该产品供手术中夹持皮肤、筋膜等组织用。
2引用标准
GB/T230金属洛氏硬度试验方法
GB1220不锈钢棒
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽祥表(适用于连续批的检査
GB/T10160医用钳锁合力、脱开力测定方法
YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0173.3手术器械针用鳃轴
YY/T0173.5手术器械唇头齿
YY/T0173.6手术器械锁止牙
YY/T0173.8手术器械蛋形指圈
ZBC30001手术器械标志
3产品分类
3.1针子的型式和规格应按表1的规定。
表1
I1(n
型式
规格
140
4×5齿
160
3.2针子的基本尺寸应符合图1及表2的规定。
国家药管理局1994-12-19批准
1995-05-01实施
YY/T0177-94
090
8
表2
型式
规格
基本尺寸极限偏差
基本尺寸极限偏差
140
14
1,5
0.2
4×5齿
160
6.0
180
180
5
土0.29
型式
规格?
屠头齿
锁止牙
蛋形指囡
钳用鰓轴
140
2×3、2.5×2
4x5齿1
60°A1
25X32
180
2×4、2.5×3
YY/T0177ー94
4技术要求
4.1钳子应以2Cr13Mo或GB120中规定的2C-13材料制成
4-2钳子除鳃轴外,应经热处理,其硬度为40~48HRC,二片硬度相差不得大于4HIRC。
4.3鉗子应对称,外表不应有锋棱、毛刺及裂纹,鳃角的锐边必须除去。
4.4層头齿应清晰,不得有缺齿、烂齿和毛刺,当错子一片的第一个锁止牙尖顶端与另ー一片锁止牙外端
相距1~4mnm时,两片唇头齿应吻合,不得有又齿、顶齿等缺陷。
4.5钳子b1、61尺寸在验收时应逐项进行检验。
4.6错子应有良好的弹性和牢固性。
4.7针子应有良好的锁止性能。当锁止牙全部锁合时,锁合カ应不大于50N。
4.8钳子的锁止牙脱开最后一牙时,脱开力应不小于表3中的规定。
表3
规格
脱开力,N
140
4.9针子应有良好的耐腐蚀性能
4.10钳子表面可制成有光亮或无光亮。其表面粗権度R。之数值应不大于表4的规定
表
色
无光亮
有光尭
部位
咬砂
其他
外表
0,2
0.8
0、4
4.11当钳子的锁止牙锁合至倒数第二牙时,头部夹持拉力应不小于表5的规定。
注:两齿锁止牙的子为全部锁合
表5
格
夹持拉力
140
>15
160~180
5试验方法
1尺寸;用通用或专用量具测量。
5.2硬度检验:按GR/T230的规定,在杆部上端平面或头部近鳃部平面处测三点,取其三点读数的算
术平均偵
5.3外观:用目力观察,应符合4,3、4.4条的规定
5-4弹性牢固度检验:用厚度等于钳子头端至鳃轴中心长度(〈4)10%的铜板,放在头部前端,全部锁
合,然后放松,反复2~3次,错子不应产生变形、断裂等现象
5.5锁合力检验:按GB/T10160中的规定,测三次,取其读数的算术平均值。
5.6脱开力检验:按GB/T10160中的规定,测三次,取其读数的算术平均值
YY/T0177-9
5.7耐腐蚀性能检验;按YY/T0149中规定的沸水试验法(A法)进行试验,试验结果应符合表6的规
定
表6
产品部位
部内表面
外表面
达到级别
5.8表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测量,仲裁用电测法。
5.9夹持拉力试验,按图2所示的测试原理,针子头端夹持宽10mm的黄蜡布,经表5规定的拉力试
验,头端夹持部位不应滑动
法码
花码
6检验规则
6.1针子由制造厂技术检验部门进行检査,合格后方可提交验收。
6.2钳子必须成批提交检查,检奁为逐批检查。
6.3逐批检査
6.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。
6.3.2抽样方案采用一次抽样,抽样方案严格性从正常检査抽样方案开始,其不合格分类、检査项目、
检查水平和合格质量水平(AQL)按表7的规定。