GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套.pdf

ICS11.140
G45
中?人民共和国国家标准
GB7543~2006/ISO10282:2002
代替GB7543-1996
次性使用灭菌橡胶外科手套
Single-use sterile rubber surgical gloves
(ISO 10282: 2002, Single-use sterile rubber
surgical gloves-specification, IDT)
2006-03-14发布
2006-12-01实施
中国国家标准化管理委员会效布
GB7543~2006/ISO10282:2002
前言
本标准的第6章的内容为强制性的,其余为推荐性的。
本标准等同采用ISO10282:20023一次性使用灭菌橡胶外科手套规范》(英文版)
本标准等同翻译ISO10282:2002。
为便于使用,本标准只对ISO10282:2002进行了编辑性修改。
本标准代GB7543-1996《橡胶医用手套》。
本标准与GB7543-1996相比主要变化如下:
一修改了标准名称;
一一适用范围由可重复使用修改为一次性使用(见第1章);
刪除了蒸煮老化后性能要求(1996年版的6.3);
删除了导电性能试验(1996年版的附录B)
一不透水性由原来的检查水平S-4修政为一般检査水平工(1996年版的8.2;本版的5.1);
将拉伸强度和300%定伸应力分别修改为扯断力和300%定伸负荷(见6.3);
老化试验方法中将试片老化修改为将手套进行老化,再裁样进行试验(1996年版的7,3.2;本
版的6.3.3);
增加了加工手套的材料;合成橡胶乳液、合成橡胶溶液(见第4章);
增加了手套的分类(见第3章),其拉伸性能要求因类别的不同而异(本版的6.3.4);
手套尺寸由原米的6种(66.5…88.5)增加至10种(55.56…8.599.5)(1996
年版的9.2;本版的6.1)。
本标准的附录A是规范性附录
本标准由中国石油和化学工业协会提出
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC35/SC4)
归ロ。
本标准负责起草单位:中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院。
本标准参加起草单位;国家药監局济南医疗器械质量监督检验中心、安徽中鍵塑胶制品有限公司。
本标准主要起草人:郑三阳、吴平、耿继文
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
GB7543-1987、GB7543-1996。
GB7543~-2006/ISO010282:2002
次性使用灭菌橡胶外科手套
范围
本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交又感染的有包装的灭菌的橡胶手套的
技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或程序手套。它包括具有光滑
表画的手套和麻面的手套。
本标准规定了橡胶外科手套的性能和安全性。但外科手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后处
理的过程和储存过程都不适用于本标准
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T2828,1计数抽样檢验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
(GB/T2828.1-2003,ISO2859-1:1999,IDT
YY0466用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
ISO37硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
ISO188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
ISO4648硫化橡胶或热塑性橡胶试验用试样和制品尺寸的测定
ISO10993(所有部分)医疗器械的生物学评价
3分类
3.1总则
手套以类别、设计和表面型式分类,见3.2
3.2类别
类別分为两种
a)类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套
b)类別2:主要由丁腈橡胶胶乳、氯J丁橡胶胶乳、丁萃橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶
液制造的手套。
3.3设计
设计分为两种:
a)直型手套;
手指向手掌面弯曲的手套
手套符合生理结构,即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面。大拇指和其他手指
可以足直型的或是向手掌面弯曲的。
3.4表面型式
表面型式分为四种
a)麻面
GB7543~-2006/IS010282:2002
b)光面;
c)有粉表面;
d)无粉表百
注1:有粉手套是在手套的加工过程中加人粉剂,通常是为了便于穿戴。无粉手套是在于套制造过程中没有另外加
人粉末材料来便于穿戴
注2:袖口端可以是剪切的或卷边的。
4树料
手套是由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳,或配合丁萃櫲胶或热塑性弹
性体溶液,或配合丁苯橡胶乳液制成。为了使于手套穿戴,可使用符合1SO1093要求的润滑剂、粉末
或聚合物涂覆物进行表面处理
使用的任何颜料应是无毒的。用于表面处理的可移动的物质必须是可生物吸收的
提供给使用者的手套必须符合1SO10993相关部分的要求。必要吋制造者应使购买者易于获得符
合这些要求的资料
注1:其他合遁的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。
注2:普遍认为,经过一定时间后,某些人対某种特殊的橡胶配合剂敏感过敏反应),要求使用另一配方的手套
注3:手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和线余粉末的限最在本标准的以后版本中可
能加以规定,并符合相关测试方法标准
5抽样和试片选择
5.1抽样
手套应按GR/T2828.1的规定进行抽样和检査。检査水平和接收质量限(AQL)应符合表1的规
定。当批量大小不能确定时,应假定其批量大小为35001~150000
表1检查水平和接收质量限(AQL)
特性
检査水平
AQL
物理尺寸《宽、长、厚度)
不透水性
扯断力和扯断伸长率(老化前、后)和30%定伸负荷(老化前)
5.2试片选择
试片应从手套的掌部或背部裁取
6要求
6.1尺寸
按图1所示位置测量时,手套的宽度和长度应符合表2的规定,检査水平和接收质量限(AQL)按
表1的规定
长度应是从中指的顶端到袖口边绿的最短距离。
注:长度测量也可将手套悬挂于半径为5mm合适的圆棒上进行测量。
宽度的测量是在食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。测量时,应将手套平放
手套双层厚度的测量应符合ISO4648的规定,使用具有22kPa士5kPa的测足压力,在图2中所
示的每…位置测量,即:距中指顶端13mm±3mmn处,大约掌心位置和距袖口边缘25mm士5mm处
所测得的双层厚度的一半计为每一点的单层厚度,且应符合表2的尺寸要求。检査水平和接收质量限