注册申报生产现场检查非最终灭菌无菌药品工艺模版.doc

注册申报生产现场检查
非最终灭菌无菌药品工艺模版
1.概述
1.1 产品名称及剂型
通用名
汉语拼音
商品名
剂型
规格
企业名称
注册地址
生产地址
1.2 产品概述
性状
适应症
用法用量
1.3 产品基准处方
(以1000制剂量为单位表示,列出原辅料种类、处方量)
物料名称
处方量(g)
原料药
辅料1
辅料2
辅料3
溶剂(如,注射用水)
2.原辅料和包装材料
2.1 原辅料列表
生产过程中需要加入的所有原料、辅料,包括生产过程中可能去除但 在成品中不出现的辅料<如,活性炭>)。如采用法定标准,应标明质量标准的来源;如采用企业注册标准或其他,应以PDF格式附件说明(应有企业公章)。
物料名称
作用
生产商
批准文号
质量标准
原料药
辅料1
辅料2
辅料3
溶剂(如,注射用水)
2.2 包装材料列表
物料名称
生产商
注册号
质量标准
3.批量生产工艺
3.1批量生产处方
批量:批量范围以及验证批量
注:本次申报工艺验证的批量是 。根据生产设施、设备情况,经工艺验证预计最大批次量可能达到 。对于生产处方与产品基准处方不一致的情况,应作出说明和解释。
物料名称
用量(kg)
单包装处方量(mg\ml)
原料药
辅料1
辅料2
辅料3
溶剂(例如,注射用水)
3.2 工艺流程
(注:工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤及其状态,应表明洁净级别和中间控制点及控制项目)。
示例(冻干粉针剂):
3.3 工艺步骤描述
本工艺流程适用于冻干粉针剂,共包括9个主要步骤,各个步骤的主要操作叙述如下。对于采用除菌过滤并有最终灭菌但Fo值<8的小容量注射剂(简称SVP),见相关说明。
3.3.1 称重与复核
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.2配制
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.3 除菌过滤
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.4内包材的处理
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.5 灌装、半加塞(对于SVP,还包括安瓿荣丰,但不包括半加塞)
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.6 冷冻干燥(对于SVP,此过程为灭菌)
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.7压盖(对于SVP,此过程为密封完整性检查)
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.8 灯检
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.9 包装
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.4 关键中间过程控制参数
3.4.1称重
各种物料和重量需双重核对,每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。
3.4.2 溶配
投料顺序:
温度:
搅拌速度:
时间:
3.4.3 除菌过滤
滤器型号:
滤器材质:
滤器孔径:
过滤器完好性检测方式及限度:
过滤前药液微生物含量控制限度
溶配到过滤开始的工艺时间限度
3.4.4内包材的处理
清洗条件:
灭菌条件:
3.4.5 灌装、半压塞(对于SVP,还包括封口,但不包括半加塞)
环境:
装量:
灌装速度:
3.4.6 冷冻干燥(对于SVP,此过程为灭菌)
说明不同冷冻干燥程序中不同阶段的温度、时间及可能的压力和真空度要求。对于SVP,则应说明灭菌方法、灭菌温度、Fo值和灭菌装载方式。
3.4.7 压盖(对于SVP,此过程为密封完整性检查)
环境:
外观检查要求:
对于SVP,应说明密封完好性检查的方法和参数:如压力、真空、时间和检查要求。
3.4.8 灯检
照度:
外观检查要求:
3.4.9 包装
包装形式:
3.5 主要工艺设备
工序
名称
设备
名称
设备
型号
设备
容量
设备
材质
设备生
产商
4. 中间体、成品取样及检验
描述取样方法和检验标准。用于最终成品放行检验的样品取样应具有代表性,按照质量标准进行检验。
生产过程质量控制表
工序名称
中间体名称
取样方法
检测项目
控制指标
5.生产过程中物料、中间体以及成品储存要求