yy0167-1998 非吸收性外科缝线.pdf

备号:2024~1998
中华人民共和国医药行业标淮
YY0167-1998
于「SS0585
非吸收性外科縫线
Nonabsorbable surgical suture
1998-08-27发布
1998-10-01实施
国家药品监督管理局发布
YY0167-1998
前
言
本标准参照了美国药典23版中的相关内容。对非吸收性外科缝线的线径、抗张强度、针线连接强度
及褪色试验的规定等同于美国药典23版。与美国药典23版相比,增加了外观的要求,并对缝线规定了
生物学评试.
本标准与YY0167-94相比,扩大了标准的适用范围,按照美国药典23版,对非吸收外科缝线重
新进行了分类,增加了针线连接强度及无菌检查的要求。
本标准从实施之日起,同时代替YY0167-94
本标准由国家药品监督管理局医疗器械标准化技术归口单位归口
本标准起草单位:强生(中国)医疗器材有限公司。
本标准主要起草人:马文忠、陈华
本标准于1989年6月首次发布,1994年11月第一次修订
中华人民共和国医药行业标准
YY0167~-1998
非吸收性外科缝线
代替YYo67-94
Nonabsorbable surgical suture
范?
本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、
贮存。
本标准适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线(以下简称缝线)。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性
GB191-90包装储运图示标志
GB9737~-88化学试剂易碳化物质测定通则
GB9969.1~-1998工业产品使用说明书总则
GB/T14436一93工业产品保证文件总则
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T16886-1-1997医疗器械生物学评价第1部分」试验选择指南
GB/T16886,3~1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
中华人民共和国药典1995年版
分类
1缝线的分类见表1。
表1缝线的分类
关别
类
类
原料
蚕丝、合成纤维
天然纤维、合成纤维
金属
结构
单股/多股
単股/多股
单股/多股
无涂层/有涂层
有涂层
涂层
(凃层不影响粗细度
涂层影啕粗纽,不影响强度)
注:合成纤维是指聚、聚洗胺6、酰胺6/6及聚丙烯类材料。
3.2缝线规格与线径见表2。
3.3缝线分带缝针与不帯缝针两种。
国家药品监管理周1998-08-27批准
1998-10-01实施
YY0167-1998
表2缝线的规格与线径范围
规格
线径范围,mm
规格
线径范围,mm
12-0
0。001~0.009
0.350~0.399
11-0
0.010~0.019
0.400~0.499
10-0
0。020~0.029
0.500~~0.539
9-0
0.0300.039
0.6000.699
8-0
0.040~0.049
0.600~0.699
7-0
0.050~0、069
0.7000.799
6-0
0.0700
093
0。100~0。149
23456789
0,9000,999
4-0
0。150~0.199
1.000~1.099
3-0
0.200~0.249
1.100~1,199
2-0
0.300~0。349
10
1.200~1.299
4要求
4.1外观
缝线表面应光滑,条干均匀,无污渍,无结头。多股缝线表面应有涂层。若缝线背针,针线连接处应
光滑、无毛刺
4.2线径
继线的线径应符合3,2的规定
4.3抗张强度
缝线的抗张强度见表3
表3缝线的抗张强度
抗张强度,N
抗张强度N
规格
规格
类
类
类
类
类
类
12-0
0。1
0,0
21.2
14.3
333
11-0
0.06
0.05
0。20
26.7
7、7
46。6
L_10
0。19
0、14
083
2
34.5
2.9
57.8
9-0
0。42
28
0.69
47、8
36
89.3
8-0
0.59
0.39
10.8
36,1
89.3
了-0
1.08
0.59
60.4
112
6-0
1.96
1.08
2、65
71.3
3.92
2.25
5.29
I
5.88
4.51
8.04
56789
88,8
3-
941
6、47
2-0
14.1
100
17.6
4.4针线连接强度
若缝线带针,其针线连接强度见表