YY∕T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书.pdf

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0171-2008
代替YY/T0171-1994
外科器械包装、标志和使用说明书
Surgical instruments-packaging, marking and instruction
2008-10-17发布
2010-01-01实施
国家食品药品监督管理局发布
数码防伪
YY/T0171-2008
前言
本标准代替YY/T0171-1994《手术器械包装通用技术条件》。
本标准与YY/T0171-1994相比主要变化如下:
扩大了包装的适用范围,增加了消毒包装和无菌包装的要求;
规范初包装、外包装的标志;
更名为《外科器械包装、标志和使用说明书》。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所负责起草。
本标准主要起草人:刘伟群、倪芝娣。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
YY/T0171-1994;
WS2/Z-2-1964。
Y/T0171-2008
外科器械包装、标志和使用说明书
范围
本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。
本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款、凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的例や或订版均不适用于本标准,然而,战励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件最版本。凡是不注目期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB99.1工业受房用说明书总则
YY0466医疔器用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY046-200,1SO01522
2000,IDT)
3包装
3.1普通包装O
3.11产品包車进行防锈处理或清清处理,保证产品在贮存期内不产生锈蚀现象。
3.1.12对头端求有锋口的产品,在包装前应对产品进行防护处理,使产品和包装不受损坏
3.1.3包装的式应保证产品在正常的贮存和运输过程中不受影响。
3.1.4初包装改是单件独立包装或以器械包型式的包装
3.1.5初包装庫选用对人体无毒的材料,且包装材料不应与内装物发生反应,单件初包装应密封,不
得有开裂现象。器械包内器械的包装应固定牢固。
3.1.6经初包装行六品,可单件或同型式、同规格的多件连同合格证进行外包季。器械包可将合格
证直接放入包内进行包装
3.1.7经外包装后的产品可进行运输包装
3.2消毒包装
3.2.1消毒包装应符合普色装中3.1.2~3.1.7的要求
3.2.2消毒产品的初包应保電内装物在失效日期前不受污染并易于拆。
3.2.3消毒产品的初包装应有利于内装物所选择的消毒过程
3.3无菌包装
3.3.1无菌包装应符合普通包装中3.12~3.1.7的要
3.3.2无菌产品的初包装是供一次性使用的最小包装,若多个同一规格的产品包装在同一包装内,每
产品之间应互相隔开。
3.3.3无菌产品的包装应密封,并保证产品在灭菌失效日期前无菌直至开封。
3.3.4无菌包装一且开封应立即使用。一次性使用的产品禁止二次使用,并应有醒目的警示标志。
3.3.5无菌包装一旦破损应严禁使用。
4标志
4.1包装标志
4.1.1普通包装标志
普通包装应有下列标志与使用说明
YY/T0171-2008
)制造商名称或商标、地址
b)产品名称或器械包名称
c)型式、数量、规格(器械包不适用);
d)产品标准号;
产品注册号
4.1.2消毒包装标志
消毒包装的标志除应符合4.1.1的规定外,还应有下列标志:
a)“消毒级”字样;
b)消毒批号;
消毒有效期
4.1.3无菌包装标志
无菌包装的标志除应符合4.1.1的规定外,还应有下列标志:
a)灭菌批号或日期、失效年月;
b)灭菌方法、醒目的“无菌”字样和禁止二次使用的标志;
)包装若有破损禁止使用或用后销毁或表达等同内容的字样
4.2外包装标志
4.2.1普通外包装标志
普通外包装应有下列标志
a)制造商名称、地址和商标
b)产品名称、型式;
c)重量(毛重,浄重);
d)体积(长×宽×高);
按产品特性选择需要的防护标志
4.2.2消毒外包装标志
消毒外包装上的标志除符合4.2.1的规定外,还应有下列标志
a)“消毒级”字样;
b)消毒日期或消毒批号;
消毒有效期
4.2.3无菌外包装标志
无菌外包装上的标志除符合4.2.1的规定外,还应有下列标志:
批号、灭菌方法、失效年月
b)醒目的“无菌”和禁止二次使用的字样或标志
4.3合格证
合格证上应有下列标志:
a)制造厂名称和商标;
b)检验员代号;
c)检验日期。
4.4包装标志
包装上标志的符号应符合YY0466中的相应规定
5使用说明书
5.1器械包、有源器械、Ⅲ类产品及对产品使用、灭菌有特殊要求或限制的产品,应有使用说明书。
5.2使用说明书的编写至少应包含下列内容:
YY/T0171-2008
a)产品名称、型号规格、注册商标;
b)制造商名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系方式及售后服务单位;
c)产品标准号、产品注册号;Ⅱ类产品应注明医疗器械生产企业许可证编号;
d)产品的制造材料、性能、主要结构、适用范围及有关注意事项;
特殊操作说明和特殊贮存、管理要求
禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
g)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
h)使用说明或者图示;
)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
j)器械包应附有产品配置清单。
5.3无菌产品使用说明书除应包含5.2的内容外,还应有下列内容
次性使用”、灭菌方法和失效年月及醒目的“无菌”字样
b)保证产品正确、安全使用的要求及丢弃产品的处理要求;
c)应注明“在最小包装破损时不得使用”和“不得二次使用”的字样。
5.4使用说明书的编写应符合GB9969.1中的规定