GB 9706.18-2000 医用电气设备 第2部分 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求.pdf

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GB9706.18~-2000
前
本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-44:1999医用电气设备一一第2部分:X射线计算
机体层摄影设备安全专用要求》。
ⅹ射线计算机体层摄影设备,又称CT扫描装置(简称CT),虽然归属于X射线设备,但同传统的
X射线机在结构上、成像原理及性能要求上,有着较大的区别,因此,传统X射线机的现行安全方面的
些标准,已不能完全适用于CT扫描装置。目前,已转化的相关安全标准有GB9706.1-1995《医用电
气设备第1部分:安全通用要求》( Gdt IEC60601-1:1988);GB9706.3--2000医用电气设备第2部
分:诊断Ⅹ射线发生装置的高压发生器专用安全要求》( idt IEC60601-2-7:1998);GB9706.12-197
《医用电气设备第1部分:安全通用要求3.并列标准诊断Ⅹ射线设备辐射防护通用要求》
( idt IEC60601-1-3:1994);GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专
用要求》( idt IEC60601-2-32:1994)。本标准将与上述标准配合使用
本标准是对YY0309~-1998《医用电气设备第2部分:Ⅹ射线计算机体层擬影设备安全专用要
求》的第一次修订。
本标准在技术内容等方面与原标准相比主要有如下变化
1)对2.101.5体层平面这条术语重新给出定义
2)在图101中,将2一体层切片改为体模。
3)对2.101.6中的N作了重新描述,改为“N一辐射源在某一单次旋转时产生的体层切片数”。
4)在2.101,6中,增加了注3,将原标准中的最后一段改为注4。
5)在22.4.102中,将原标准中的第一段和第二段合为一段,删除最后的注。
6)29.102.2的标题改为剂量体模。
7)在29.103.3的最后增加了适用场合的描述
8)增加了29.203条及其标题。
本标准自实施之日起,同时代替YY0309-~1998
本标准中的附录AA是提示的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械研究所。
本标准主要起草人:王寿民、牟利
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GB9706.18--2000
IEC前言
1)IEC(国际电工委员会)是由各国家电工委员会组成的一个世界性的标准化组织,其目的就是为
促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作。同时出版IEC国际标准。其拟定
准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的问题,任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外
同IEC有联系、协作关系的国际性的,政府部门的以及非政府部门的任何组织,也可以参与标准的准备
工作。IEC将根据两大国际组织(IEC与ISO)之间所确定的约定,同ISO保持紧密的合作。
)在技术问题上,IEC的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员会承担,在其草案或
协定中,他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。
3)IEC标准是以推荐的形式在国际上使用,以标准、技术报告或导则的形式出版,这种认识,已被
各国家委员会所接受。
4)为了促进国际间的统一,IEC各国家委员会已明确表示,同意在他们的国家和地区的标准中最
大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同IEC相应标准存在分歧时,则应在国家和地区标准中给
予清楚的说明
5)IEC不提供任何为其认可的标记方式,同时,对声明符合IEC标准的任一设备也不负有任何责
任
6)请注意这种可能,本标准的某些要素可能涉及到专利权的问题,对其,不管标志如何,IEC都将
不负任何责任。
IEC60601-244这份国际标准,是由IEC第62技术委员会(医用电气设备)第62B分技术委员会
(诊断成像设备)负责制定的。
本专用标准的文本以下列文件为基础。
最终国际标准草案(FDIS)
表决报告
62B/360/最终国际标准草案FDIS
62B/364/表决报告
本专用标准投票表决的全部资料,可在表里所给出的表决报告中获取。
附录AA是本标准的一个组成部分
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中华人民共和国国家标准
医用电气设备
第2部分:X射线计算机体层
摄影设备安全专用要求
CB9706.18-2000
Medical electrical equipment-part 2:
idt IEC60601-2-44:1999
Particular requirements for the safety of
X-ra
It fe
aputed ton
h
第一篇概
述
除下述内容外,通用标准中的该篇的章和条适用。
范围和目的
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
1.1范围
增补
本专用标准适用于X射线计算机体层摄影设备,又称CT扫描装置。本标准不覆盖在其他标准中将
要涉及到的高压发生器的安全要求
1.2目的
替换
本标准的目的是对CT扫描装置的安全运行制定一个迄今为止在通用标准、并列标准或其他专用
标准中尚未作出规定的要求。
1.3专用标准
增补
本专用标准(以下称为本标准)是对一组相关的国家标准及IEC出版物(以下称为通用标准)的修
改和补充,这些标准和出版物包括GB9706.1-1995( dt IEC60601-1:1988)《医用电气设备第1部
分:安全通用要求》及其第一次修订(1991)和第二次修订(1995)以及相关的并列标准。
本标准中的篇、章、条的序号与通用标准的序号相对应。对通用标准条文的改变,使用以下词语表
述
“替换”指通用标准的章或条完全由本标准的条文所代替。
增补”指在通用标准相应要求的基础上,本标准又有增加和补充的条文。
“更改”指通用标准的章或条按本标准的表述修改。
在通用标准基础上增加的章条、图表,其编号从101开始,增加的附录被记作AA、BB等,增加的分
条为aa)b)等。
若本标准中没有对应的篇、章或条,则通用标准中的篇、章或条完全适用
对通用标准的某些部分,尽管可能相关,但拟不适用,则在本标准中对此只作一个说明
国家质量技术监督局2000-07-12批准
2000-12-01实施
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