YBB 0028-2002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶.pdf

国家药品监督管理局
国家药用包装容器(材料)标准
(试行)
YBB002820
低硼硅玻璃管制口服液体瓶
Dipengguiboli Guanzhi koufuyeti Ping
Oral liquid bottles made of low borosilicate glass tubing
本标准适用于盛装口服液的低硼硅玻璃管制瓶。
外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应为无色、琥珀色或兰色:表
面应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷:瓶内不得有大于0.1mm的玻層:任何部位不得
有裂纹。
签别】(1)线热膨胀系数取玻璃料适量,照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法
(GBT169201997)进行测定,应为6.2~7.5X×10K(20~300℃)。
(2)三氧化二硼的含量取本品适量,照钠钙硅铝硼玻璃化学分析方法(GBT1549
1994)测定三氧化二硼的含量,B2O1的含量应大于或等于5%小于8%gg。
「121℃颗粒法耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级
(GB/T12416.2-90)进行测定,应符合2级的要求。
内表面耐水性】取本品适量,照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级(GBT
12416.1-90)进行测定,应符合HC3级的要求。
内应力】取本品适量,照药用玻璃容器内应力检验方法(GB/T12415-1990)测定,
退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【砷、锑、铅浸出量】取本品适量,照耐热玻璃器具的安全与卫生要求(GB17762)
规定方法进行检测,砷、锑、铅浸出含量极限为:As≤0.2mgL:Sb≤0.7mgL:Pb≤1.0mgL
垂直轴偏差】取本品适量,照玻璃容器一玻璃瓶垂直轴偏差测式方法(GB/T8452
87)的规定进行测定,应符合表1规定。
表1垂直轴偏差
瓶型
B
C
公称容积
101220 1215205 10 20
anm(垂直轴偏差)
1.50
1.00
1.50
mm
注:垂直轴偏差指瓶口中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差。
附件I
检验规则外观、内应力、垂直轴偏差的检验,按逐批检查计数抽样程序及抽样表
(GBT2828-87)规定进行。检验项目、检査水平及合格质量水平应符合表2的规定。
表2检验项目、检查水平及合格质量水平
检验项目
检査水平(L)
合格质量水平(AQL)
外观
4.0
内应力
S-3
2.5
垂直轴偏差
2.5
附件Ⅱ口服液瓶的规格尺寸
表3A、B型瓶主要规格尺寸
瓶型
B
公称容积mL
10
12
10
12
15
20
ama(垂直轴偏差)
1.20
1.50
1.20
基本尺寸
18.40
22018.0018.4021.0022.00
瓶身外径极限偏差
士0.35
「本す10101541101so00
瓶口外径「极限偏差
士0.20
士0.25
基本尺す」70700125090100170112350
瓶口内径极限偏差
士0.30
基本尺す」0530700080068010008300
瓶全高极限偏差
0.40
60
0
0.40
士0.60
基本尺寸
2.70
3.00
4.20
5.70
4.20
7.30
瓶口高度极限偏差
士0.20
S2m(瓶底厚度)
≥0.40
≥0.45
≥0.40
≥0.45
1mn(瓶壁厚)
>0.70>0.80>0.95>0.70>0.80>0.91>0.95
表4A、B型瓶参考尺寸
瓶型「公称容积
ML
瓶脖外径「瓶颈长瓶重满口容量
mm
mm
m
L
10
10.5
8.0
7.4
13.5
20
12
10.5
8.0
9.0
15.5
14.5
8.
17.0
20
10
10.5
8.0
7.6
13.5
20
10.5
11.0
9.3
B
15.5
20
15
14.5
11.0
12.7
18.5
20
14.5
11.0
17.6
23.5
20
92
表5C型瓶主要规格尺寸
瓶
C
公称容积mL
15
20
an(垂直轴偏差)
1.0
1.5
基本尺寸
18.00
18.40
21.00
22.50
瓶身外径
极限偏差
0.35
基本尺寸
15.00
17.00
17.05
瓶下口外径「极限偏差
士0.30
基本尺寸
14.10
16.20
16.25
瓶上口外径「极限偏差
0.30
基本尺寸
10.70
9.50
10.70
12.30
瓶口内径极限偏差
0.30
基本尺寸
43.00
70.00
72.00
81.00
84.50
瓶全高
极限偏差
0.40
+0.60
基本尺寸
8.70
瓶口边厚极限偏差
土0.25
S2mn(瓶底厚度
≥0.40
≥0.45
S1min(瓶壁厚)
>0.85
>0.90
>0.95
表6C型瓶参考尺寸
W
公称容积 ds max
瓶型
瓶颈长瓶重满口容量
mm
mm
12.5
2.3
6.3
70.0
20
12.5
2.3
9
12.3
12
12.0
3.0
10.0
14.3
14.5
2.3
12.5
17.5
20
20
14.5
14.2
22.5
20