产品审核 XXXX.doc

产 品 审 核
9.1 产品审核综述
9.1.1 产品审核的说明
(1)产品审核说明
产品审核(Product Audit)是为了获得产品的有关质量信息,站在用户立场上独立地检查和评价产品适用性质量的活动。
产品审核是产品验证的一种形式,但它不同于成品的最终检验或合格产品的再检验。
产品审核的一个直接目的,是通过对产品的客观审核,验证产品是否符合所有规定的要求,以获得出厂产品的质量信息,进而确定产品质量水平及其变化趋势。
产品审核按照产品质量不合格的平均分值(质量水平)来评价产品质量及其变化的趋势。产品审核不只是判断产合格与否的活动。
(2) 产品审核的执行者
产品审核是一项独立的评价活动,它由具有资格的,并经管理者授权的内部审核员来进行。产品审核人员必须独立于产品开发部门和产品检验部门之外。产品审核通常由质量保证部门(QA)组织审核人员进行。
(3) 产品审核准则
产品审核的依据是《××产品审核评级指导书》、产品标准/技术规范;
VDA6.5 《产品审核》标准。
(4) 产品审核方式
产品审核主要依靠对产品的实测数据(实验室试验和感官评价)或数量化方法进行评价,面谈和提问不是产品审核的典型方式。
9.1.2 产品审核的作用
(1) 通过产品审核,对比现在生产和过去生产的产品质量水平,分析产品质量水平与发展趋势;
(2) 提前发现产品不合格,避免将有不合格的产品交付给顾客;
(3) 及时发现质量体系上存在的薄弱环节及有关人员工作(操作)质量上的问题,以便采取纠正和预防措施;
(4) 通过产品审核,对质量检验人员的工作质量作出评价。
9.1.3 产品审核范围(重点)
(1) 产品审核的重点是成品,但也可包括外购件、外协件、自制零部件;
(2)质量上存在薄弱环节的成品或零部件;
(3)最终检验难度大或容易漏检的成品或零部件;
(4)管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件;
(5)如产品发生不合格可造成后果或影响严重的成品或零部件;
(6)技术密集度大,性能要求高,制造工艺复杂,质量要求严格的成品或零部件;
(7)用户使用中反映质量问题较多的产品;
(8)新开发的重点产品。
9.1.4 产品审核的时机
对产品进行审核时,可在市场上取得产品子样,查其适用性和规格符合性。也可紧接着工厂的检验和试验之后进行。考虑到审核效果和经济性原则,产品审核可采用“在包装之后,但在运往现场之前”这个阶段进行。详见表9-1
注:ISO/TS 16949:2009强调在生产和交付的适当阶段进行产品审核。
表9-1 产品审核时机选择比较表
审核产品取样时机的选择
优缺点
在检验员验收后
最经济,但不能反映包装、装运、储存可使用的不合格
包装以后,运到现场之前
需要拆开包装和重新包装,但可以评价原包装的不合格
经销商收到货品时
分散在许多地点,难于进行审核,但能反映出运输和储存的不合格
用户收到货品时
更加难于进行审核工作,但可以评价经销商处理和储存的影响,还能反映将货品运交用户和拆开包装的不合格
实际使用时
最理想,但也最需要实行,因用途多,使用的变化多
9.1.5 产品审核的内容
(1) 检查产品质量的测试条件
对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查,保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规定要求。检查测试人员的技能、资格。
(2) 检查产品的质量特性——功能审核
●产品的主要性能指标;
●产品的安全性;
●产品的寿命和可靠性;
●产品的可维修性;
●产品的技术状态;
●产品的接口特性;
●产品的配套完整性等等。
(4) 检查产品的外观质量
●产品的标签或印记有无错误或模糊;
●产品的外观有无碰伤、划伤;
●产品的防护是否符合要求,等等。
(5) 检查产品的包装质量
●包装箱(盒)上的标志、合格凭证是否符合规定要求;
●装箱产品与装箱单是否一致,有无错装或漏装;
●包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合,等等。
9.2 年度产品审核方案的策划及案例
组织要进行年度产品审核方案的策划,策划时要考虑似审核产品状况、重要性,以及以往审核的结果。
产品审核方案的内容包括审核目的、审核准则、受审核品范围、审核频次、审核方式、审核时间、资源要求等。
产品审核方案一般由品管部(QA)经理编写,管理者代表批准。
案例9-1:年度产品审核方案
2009 年度产品审核方案
编号:PA-2009.001
1.审核目的
通过对产品的客观评价,获得出厂产品的质量信息,以确定产品质量水平及其变化趋势,进而采取相应的措施。
2.受审核范围
公司生产的汽车千斤顶、充电线系列产品。
3.审核准则
3.1 产品审核评级指导书
3.2 产品标准/技术规范
3.3 VDA6.5 《产品审核》标准
4.审核方式
从仓库或生产线抽取样品进行实测。
5.审核的时间安排:
月份
产品
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
ST-103D
√
√
√
√
√
√
ORION-SEDAN剪顶
√
√
√
√
√
√
SL-4-S08A
√
√
√
√
√
√
…
注:具体的审核日期、受审产品、审核地点详见每次审核的实施计划。
编制/日期:______ 审核/日期:_______ 批准/日期:________
9.3 产品审核的实施
9.3.1 审核准备
9.3.1.1 组成审核组
在进行产品审核前,品管部经理任命审核组长和审核员,组织审核组。
审核组长一般由QA工程师担任。
审核员不应是对所审核产品质量负有直接责任的人,如产品检查验员;也不应是与被审核产品/领域有连带责任的人,如产品设计工程师。产品审核员除必须具备质量体系审核员的基本条件外,还必须熟悉产品性能和技术规范的要求。最好具有一段产品质量检验或技术工作经历。
9.3.1.2 编写《产品审核评级指导书》及案例
(1)产品不合格分级
由于不同不合格对产品质量的影响程度会有很大差别,因而在进行产品审核之前,必须对产品的质量特性可能产生的不合格按其严重程序进行分级。
进行产品不合格分级,有利于提高审核的效能及对产品质量的综合评价。
① 产品不合格分级的依据
应根据不合格对产品质量的影响程度划分,主要考虑的因素包括:
a)对产品功能特性的影响;
b)外观质量和包装质量对市场的影响;
c)对企业信誉和成本的影响;
d)对效益和成本的影响,等等。
② 产品不合格的分级法
国际上通用的产品不合格分级方法是将不合格分为4级(见表9-2):
A级:致命不合格;
B级:严重不合格;
C级:一般不合格;
D级;次要不合格。
③ 产品不合格的加权值
加权分值是人为确定的,