包装袋验证方案.doc

塑料薄膜封口机
工 艺 验 证 文 件
验证部门:生产部、技术部、质管部
湖南永灵医疗用品有限公司
无菌医疗器械小包装封口验证方案
1、验证目的:确认小包装的封口有效性
2、验证对象:封口工序
3、验证地点:净化车间
4、验证依据:设备操作规程 、设备使用说明书
5、验证人员:冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜
6、验证时间:2013 年 04 月 15 日至 2013 年 04 月 25 日
7、验证项目:
1)工艺参数的设定
2)封口粘合性性能
3)封口耐压力性能
8、验证内容
1)确认封口工艺参数的符合性要求
2)封口粘合性能的试验方法
随机抽样品10只,观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位,封口粘合部位塑化均匀和完整。
3)封口耐压力性能的试验方法
随机抽取样品10只,放入灭菌柜中,按照灭菌工艺规定的温度,抽真空至-0.031Mpa,保持2h,取出产品,观察包装有无破裂或漏气。
9、验证报告的编制
以上各种试验结束后,结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判断,将验证的结果作为文件修改的依据。
拟制人: 年 月 日
批准人: 年 月 日
初始的封口工艺
产品名称:一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包
验证目的:确认封口工艺参数的符合性
验证要求:实际偏差符合允许偏差的要求
验证依据:封口机的技术文件
初始封口工艺确定:
封口温度:200℃
验证人: 日期:
审核人: 日期:
无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表
表1
验证目的:确认封口工艺参数的符合性要求
验证要求:包装封口粘合完整,包装无破裂,无漏气
验证依据: 封口机的技术文件
验证(操作)人员姓名:冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君
产品名称:一次性使用导尿包 型号规格:简装型
包装型式: □纸塑 □全塑 生产批号:20120903
验证项目: 确认记录
1、封口粘合性能 □合格 □不合格
2、封口耐压性能 □合格 □不合格
验证方法:
设计参数与产品质量的符合性。
相关文档:
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单
不合格描述:无
验证结论:□合格 □不合格 验证人: 日期:
审核结论:□合格 □不合格 审核人: 日期:
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录
表2
设备名称
FR980-WL型多功能自动薄膜封口机
设备编号
YL/SB-06
设备状态
完好
产品名称
一次性使用导尿包
规格型号
简装型
生产批号
20120903
小包装材料
塑料薄膜
小包装厚度
单面5丝
小包装型式
双层包装
小包装尺寸
19.5*35*5s
运 行 参 数
设定参数
温度:180
产品质量
封口字迹清楚,没有粘合。
设定参数
温度:190
产品质量
封口字迹清楚,部分没有粘合。
设定参数
温度200
产品质量
封口字迹清楚,完全粘合,封口边平整。
设定参数
温度210
产品质量
封口字迹清楚,完全粘合,封口边两端有点卷边。
设定参数
温度220
产品质量
封口字迹清楚,完全粘合,封口边两端卷边严重。
试验内容小结:
由上表得出,温度控制在215度时,封口完整,包装无破裂、不漏气。
验证人: 日期:
无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表
表3
验证目的:确认小包装的封口有效性
验证要求:包装封口粘合完整,包装无破裂,无漏气
验证依据: 卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》
验证(操作)人员姓名:张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜
产品名称: 一次性使用导尿包 型号规格:简装型
包装型式: □纸塑 □全塑 生产批号:20120903
验证项目: 确认记录
1、封口粘合性能 □合格 □不合格
2、封口耐压力性能 □合格 □不合格
验证方法:
见附表4、附表5
相关文档:
1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录
2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录
不合格描述:无
验证结论:□合格 □不合格 验证人: 日期:
审核结论:□合格 □不合格 审核人: 日期:
无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录
表4
设备名称
多功能自动薄膜封口机
设备编号
YL/SB-06
设备状态
完好
产品名称
一次性使用导尿包
规格型号
简装型
生产批号
20120903
小包装材料
塑料薄膜
小包装厚度
单面5丝
小包装型式
双层包装
小包装规格
19.5*35*5s
验证依据:设备操作规程,使用说明书
试验方法:随机抽取样品10只,观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况,封口粘合部位塑化均匀和完整。
检验 项目
结果
序号
网格清晰
网格均匀
风格无缺位
塑化均匀
塑化完整
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
备注:试验结果符合要求打“√”,不符合的打“×”。
试验日期:
试验结论:□符合 □不符合
验证人: 日期:
复核人: 日期:
无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录
表5
设备名称
多功能自动薄膜封口机
设备编号
YL/SB-06
设备状态
完好
产品名称
一次性使用导尿包
规格型号
简装型
生产批号
20120903
小包装材料