YBB 0010-2002 口服液体药用聚酯瓶(试行).pdf

国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00102002
口服液体药用聚酯瓶
Koufuyeti Yaoyong J uzhi Ping
PET Bottles for Oral Liquid Preparation
本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料,采用注吹成型
工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致
的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
【鉴别】(1)红外光谱取本品适量,敷于微热的溴化钾晶片上,照分
光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录VC)测定,应与对照图谱
基本一致。
(2)密度取本品2g,加水100ml,回流2小时,放冷,80℃干燥2小时后,
精密称定(w。a)。再置适宜的溶剂(密度为d中,精密称定(W)。按下式计算
Wa-w.
PET的密度应为1.31~1.38(g/cm)。
【密封性】(1)取本品适量,用测力坂手(扭力见表1)将瓶与盖旋紧,
瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。
(2)取本品适量,分别在瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的
试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表1),置于带抽气装置的容器中,用
水浸没,抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1瓶与盖的扭力
盖直径(mm)
扭力(N?cm)
15~20
25~110
21~30
25~145
31~40
25~180
【抗昳性】取本品适量,加水至标示容量,从规定高度(表2)自然跌
落至水平刚性光滑表面,不得破裂。
表2跌落高度
规格(ml)
跌落高度(m)
<120
≥120
1.0
【水蒸气滲透】取本品适量,在瓶中加入水至标示容量,旋紧瓶盖,精密
称重。在相对湿度65%士5%和温度20℃±2C条件下,放置14天,取出后,再
精密称重。按下式计算,重量损失不得过0.2%。
W1-W
100%
W:试验前液体瓶及水溶液的重量(g)
W:空液体瓶重量(g)
W2:实验后液体瓶及水溶液的重量(g)
乙醛照气相色谱法(中华人民共和国药典2000年版二部附录VE)测定,
不得过千万分之二。
色谱条件与系统适用性试验乙基乙烯苯二乙烯苯共聚物为色谱柱:柱温
130℃。理论板数应不低于500。
乙醛标准溶液的制备取乙醛液1ml,置于250ml烧瓶中,加水100ml,加
硫酸溶液(1→2)10ml,投入玻璃珠数粒,加热蒸馏,用装有少量水的烧杯收集馏
出液,尾接管要插入水面以下,烧杯放在冰水浴内。收集溜出液约50ml,停止
蒸馏。将烧杯内的馏出液转移至250ml容量瓶中,并稀释至刻度,摇匀后,作
为标准溶液,备用
乙醛标准溶液的标定精密量取上述馏出液10ml,置于250ml碘量瓶中,
精密加入0.05molL亚硫酸氢钠溶液25ml,混匀后在暗处放置30分钟,精密加
碘滴定液(0.1molL)50ml,再在暗处放置5分钟。用硫代硫酸钠滴定液
(0.1molL)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液1ml,继续滴定至无色。
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1molL)相当
于22.03mgC2H4O。
乙醛含量的计算(mg/m):
CX(VャーV空)X22.03
10
C:硫代硫酸钠滴定液的摩尔浓度(molL)
供试品制备取样品数个,剪碎,称取5g,置于250ml玻璃瓶中,用纯氮
气冲洗并赶走瓶内的空气,然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭,置于23
℃士2℃条件下恒温24小时
对照品制备用纯氮气冲洗并赶走250ml玻璃瓶瓶内的空气,然后迅速用聚
四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭,注入1p1已知浓度(约1 mg/mi)的乙醛溶液,40
℃放置15分钟,使其完全挥发,取出后在23℃土2℃条件下放置30分钟。
测定分别从供试品瓶及对照品瓶中抽取1~5ml气体,注入气相色谱仪中
测定,计算。
【炽灼残渣】取本品2.0g,依法检査(中华人民共和国药典2000年版二
部附录WN),遗留残渣不得过0.1%。(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%)。
【溶出物试验】溶出物试液的制备分别取本品平整部分内表面积600cm
(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗
涤小片,弃去水,重复操作一次。在30℃~40℃千燥后,分别用水(70℃士2
℃)、65%乙醇(70℃士2C)、正己烷(58℃士2℃)200ml浸泡24小时后,取
出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液,以同批水、65%
乙醇、正己烷为空白液,进行下列试验
溶液澄清度取水浸液20ml置纳氏比色管中,照澄清度检査法(中华人民共
和国药典2000年版二部附录ⅨB)测定,溶液应澄清:如显浑浊,与2号浊度
标准液比较,不得更浓。