YYT 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器.pdf

ICS 11.040.20 c 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0497-2018 代替yy0497-2005 一次性使用无菌膜岛素注射器 Sterile insulin syringe for single use (ISO 8537 : 2007, MOD) 2018-04-11发布2019-05-01实施 国家药品监督管理局发布 yy / f 0497- 2018 目。 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替了yy0497-2005一次性使用元菌膜岛素注射器，与yy0497-2005相比较，主要 技术变化如下 一一修改了第2:11主规范性引用文件； 一一修改了第3:f在术语和定义； 一一删除了原标准中4.3材料移至本标准的第5章； 一一删除了原标准中5.2外套卷边至按手的距离； 一一删除了原标准中5.3活塞； 一一删除了原标准中图3 “量的数值标示举例”； 一一删除了原标准中5.11.3应无溶血反应； 一一删除了原标准中5.11.4应无急性全身毒性。 一一修改了6.4刻度标尺； 一一增加了表1中公称容量为0.3mL，标尺间隔为0.5的规格； 一一增加了6.6.1活塞芯相组件的总则； 一一增加了6.8.2针泄漏； 一一删除了原标准中第6举出验方法； 一一修改了8.2元菌； 一一修改了8.3细菌内毒素； 一一删除了原标准中第8章中的使用说明书、产品合格证； 一一增加了9,I和“类型1、类型3、类型5和类型7采用一面透析纸另一阳塑材的包装材料的 要求”； 一一删除了原标准第8章中的“按法规要求的证照号”，“灭菌方法、灭菌有效期、灭菌合格证”， 一一将原标准中附录A调整至附录B并进行了修改； 一一增加了附录A“操作芯忏所需力的试验方法”； 一一将原标准中附录B调整至附录G并进行了修改了易氧化物的制备方法； 一一将原标准中附录C调整至附录D并进行了修改； 一一删除了原标准附录队 一一删除了原标准附录E; 一一增加了附录E“负压时、注射器锥头针座或针外套连接处空气泄漏的试验方法”； 一一将原标准中附录F调整至附录I并进行了修改； 一一增加了附录F.注射器抽负压时活塞处空气泄漏的试验方法”； 一一将原标准中附录G调整至附录J并进行了修改； 一一删除了原标准中附录I-I; 一一增加了附录H环氧乙皖残留量的试验方法”； 本标准使用重新起草法修改采用IS()8537: 2007一次性使用无菌腕岛素带针或不带针注射器。 本标准与ISO8537 : 2007的技术性差异及其原因虫ll下： 一一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况具体反映在第2章“规拖性引用文件”中，具体调整如下： I yy / f 0497- 2018 用修改采用国际标准的GB/T18457代替了ISO9626（见6.8.2); . 用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1（见6.7.1); 用二I等效采用国际标准的GB15811代替了ISO7864（见6.8.1、6.8.2); 增加引用了GB15810（见6.4.1.2); 增加引用了GB/T6682（见7.4) ; 增加引用了GB/T14233.2（见8.2) ; 增加引用了GB18278. l （见8.2) ; 增加引用了GB18279.1（见8.2); 增加引用了GB18280.lC见8.2) ; 增加寻用了YY/T0466.1(10.3.的。 一一增加了“第5章材料”，规范了材料的要求； 一一增加了6.4.2中对于1.0mL和2.0mL的注射器，可以在5个单位的刻度容量线上标以数字 的要求， 一一修改了可萃取金属含量月的要求； 一一增加了“7.3易氧化物”； 一一增加了“ 7.4环氧乙烧残留量”； 一一增加了“第8举生物性能”，规范了产品的生物要求； 一一增加了9.1“类型1、类型3、类型5和喋型7采用一面透析纸另一面塑材的包装材料的要求”； 一一修改了包装的要求； 一一修改了标志的要求； 一一将ISC)8537 : 2007中附录A进行修改并移至本标准的附录G中； 一一将ISO8537 : 2007 rl附录B移至本标准的附录FrlJ ; 一一将ISO8537 : 2007 1=1=1附录C移至本标准的附录A中； 一一将ISC)8537 : 2007中附录。进行修改井移至本标准的附录B 中； 一一将ISO8537 : 2007中附录E移至本标准的附录C中； 一一将ISO8537 : 2007中附录F移至本标准的附录D中； 一一将ISO8537 : 2007中附录G移至本标准的附录E中； 一一删除了ISO8537 : 2007中附录H; 一一将ISO8537 : 2007中附录I移至本标准的附录J中； 一一增加了附录H“环氧乙炕残留量检测方法”； 一一增加了附录I“生物学评价飞 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用注射器针）标准化技术委员会CSAC/TC95）归口。 本标准起草单位：山东新华安得医疗用品有限公司、苏州碧迪医疗器械有限公司、上海市医疗器械 检测所。 II 本标准主要起草人：聂玉才、回晓雷、杜琴、李萌、花松鹤。 本标准首次发布于2005年。 yy / f 0497-2018 一次性使用无菌膜岛素注射器 1 范围 本标准规定了一次性使用无菌膜岛东注射器（以下简称注射器）的要求和测试方法，该注射器仅一 次性使用，用于抽吸腆岛东后立即进行人体注射。 本标准适用于注射40单位每毫升U-40）和100单位每毫升（U”100）膜岛素的注肘器。 本标准不适用于长期储存腆岛素的注射器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包捅所有的修改单）适用于本文件。 GB/1 1962. l注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）困锥接头第1部分：通用要求 ISO 594-1: 1986, IDT) GB/1 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法C ISO3696: 1987, MOD) GB/1 14233.1- 2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/ T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器ISO7886-1 : 1993,EQV) GB 15811 一次性使用无菌注射针ISO7861:1993,MOD) GB/ T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（IS()10993-1: 2009, 1D1) GB 18278.1- 2015 医疗保健产品灭菌温热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规 控制要求（ISO17665-1: 2006 . IDT) GB 18279.1- 2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烧第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和 常规控制的要求ISO11135-1: 2007, IDT) GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规 控制l要求（ISO11137-1:2006 .IDT) GB/ T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管ISO9626:1991 :2001,MC)D) GB/ T 19633.l最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1 :2006,IDT) ISC) 7000 : 2014设备用图形标志一一已注册的符号 ISO 81714”1:2010图形符号的设计用于产品的技术文档一一第l部分：基本规则 YY / T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的精号第1部分：通用要求 IS() 15233-1 : 2012, IDT) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 衷！J度容量graduated capacity 活霉的基准线移动一个或几个给定的容量间隔，用来确定从注射器内排出203或27 yy / f 0497-2018 3水的容积。 3.2 针。冒needlecap 用于保持针管无菌和保护针管及针座（如有针座）不受物理损伤的帽。 3.3 针护套needle sheath 用于保护针管不受物理损伤的套。 3.4 端帽protective end caps 用于封闭芯杆和按手的凸出部分及锥头和（或）辛管部分的帽。 4 产品分类 4. 1 注射器的结构及各部件名称如图l所示。 15 14 2 3 4 。 13 6 12 7 11 8 9 说明 l一一针帽针护套； 2一一端帽； 3一ffl头孔； 10 5一一外毒害； 6一一活塞； 7一一密封I; 边 卷 手帽套 按端外 AA 13一一公称容量线； 14一一刻度容量线； 15一一零刻度线。 4一一锥头；8一一芯杆；12一一基准线； 注：l主I1只是注射都各部分的示意望。可取下或不可取下的注射针不是本标准的组成部分，没有示出。活黎；总fF 主f:l合可以是或者不是骏体结构，也可以包括一个以上的密封翩。 图1膜岛素注射器示例 2 yy / f 0497-2018 4.2 注射器产品的分类型式如下： 注射器类型应以包装和带针的组合进行确定分类如下： 类型1:6%（鲁尔）外圆锹接头，不带针，包装在一个单包装内。 类型2:6%（鲁尔）外困锥接头，不带针配有端帽。 类型3:6%（鲁尔）外圆锥接头带有已取下的或可取下的针包装在一个单包装内。 类型4:6%（鲁尔）外圆锥接头，带有可取下的注射针，配有端帽。 类型5：非6%（鲁尔）接头，带有不可取下的注射针，包装在一个单包装内。 类型6：非6%（尔）接头，带有不可取下的注射针，配有端帽。 类型7：带有固定的针管，包装在一个单包装内。 类型8：带有固定的针管，配有端帽。 5 材料 制造注射器及其部件用材料应符合第6章的要求。与药液接触的部件还应符合第7章和第8章的 求。 6 物理性能 6. 1 外观 用正常或矫正视力不经放大地观察，与膜岛东接触的注射器和针的表面应洁净、无异物。 6.2 润滑剂 如果注射器内表面（包括活塞）及针管的外表面使用润滑剂时，用正常或矫正视力不经放大地观霉， 桂射器的内表面、针管的外表面和针孔不得有明显可见的润滑剂汇聚。 6.3 尺寸范围 注射器尺寸范围和刻度范围应符合表1的要求。 表1注射器尺寸范围、刻度标尺和J度容量允差 最小标标尺 主1JE在容量允主主 公称容f置 单位标尺尺长度间隔 等于或大于公称 mL 单位 小子公称容量一半的体积 n1n飞 容量一半的体积 0.3 41 0.5 0.3 41 1 U-100 0.5 43 1 LO 57 1 1.0 57 2 公称辛苦蠢的1.5%+ 排出体积的土5% 非I1 :1: i本积的2%) 0.5 43 0.5 0.5 43 l U-40 LO 50 1 2.0 60 l 2.0 60 2 3 yy / f 0497-2018 6.4 刻度标尺 6. 4. 1 标尺 6.4.1.1 注射器的标尺以腆岛素单位刻度表示，只能表示膜岛素单位的一种强度，并以毫升（mL）表示 公称容量。 6.4. 1.2 注射器的刻度容量允差按照GB15810-2001中6.7规定进行试验，应符合表l的规定。 注：刻度容f量能够方便地通过称萤排出的液体来确定。见3.1 6.4. 1.3 刻度容量钱应粗细均匀，在0.2mm和0.4mm之间，应与外套长轴成直角平面。 6.4. 1.4 刻度容量线应沿纵轴在零位线和总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分布。 6.4. 1.5竖直握住注射器时，所有等长的刻度容量线的末端应在竖直方向上相互对齐，偏差不超过 0.5 mm。 6.4. 1.6 次亥1度容量线的长度约为主刻度容量线的二分之一。 6.4.1.7