SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD.
山东瑞博德制药有限公司
STANDARD OPERATING PROCEDURE
标准工作程序
Use and clean-down of Type BG150F High Efficiency Coating Machine
BG150F型
高效包衣机的使用和清洁规程
Document No./文件编号:
SOP02410
Version No./版本号:
1
Issue Date/颁发日期
2008年8月11日
Effective Date /生效日期
2008年8月20日
Review Date/评估日期
2010年8月20日
Written by/起草人:
Operater / 操作员
Cao Haibin / 曹海宾
Signed/签名:
Date/日期:
年 月 日
Approved by/批准人:
Production Manager/生产经理
Giles Geng / 耿加亮
Signed/签名:
Date/日期:
年 月 日
Authorized by/授权人:
Technical Director / 技术总监
Ray Yu / 于瑞清
Signed/签名:
Date/日期:
年 月 日
1 Purpose/目的
To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保
高效包衣机的正确操作。
2 Scope/范围
本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。
3 Related management systems/体系相关性
3.1 Quality management system or GMP system:Yes
与质量管理体系或GMP体系的相关性:相关
3.2 Health and safety system:Yes
与健康安全体系的相关性:相关
3.3 Environment control system:Yes
与环境控制体系的相关性:相关
4 Responsibility/职责
4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure
生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。
4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly
受训人员负责确保正确遵循本程序。
5 Contents/内容
5.1 检查及设备安装
5.1.1 检查
5.1.1.1 工作区已清洁,不存在与现操作无关的物料及残留物及记录标签等。
5.1.1.2 所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。
5.1.1.3 作业区有状态标志、标明产品名称和批号,并有签名及日期。
5.1.2 喷枪的装配
装好蠕动泵管道,选择合适的喷枪,把有气喷枪安装在旋转臂上,调整好位置,而后将旋转臂连同喷雾管道移出滚筒外面进行试喷。打开喷雾空气管道上的球阀,调节好压力在0.4~0.5Mpa,开启蠕动泵,调整转速,将溶液泵入喷枪。调整喷枪顶端的调整螺钉,增加或减少喷雾压力,使其达到理想的喷雾要求。再将旋转臂及喷枪转入包衣滚筒内开始正常工作。
5.2 开机操作
5.2.1 打开强电柜的电源总开关,强电柜的送电指示灯亮,在急停按钮恢复的状态下,操作台上的送电指示灯亮,触摸屏显示“启动画面”。
5.2.2 点击数字显示框,弹出数字键盘。通过数字键盘输入少于四位的数字“密码”。若密码遗忘,可输入“2527”码,进入“管理员密码管理”画面,该画面的右下角提示当前使用的用户密码。同时也可根据画面提示,对当前使用的密码进行修改。然后按”返回”键返回到启动画面。
5.2.3 准确输入密码后,点击“登录”键进入主菜单,在主菜单中,可选择需要进入的系统模式,如“BG150E简介”、“修改密码”、“退出登录”等。也可选择需要进入的工作方式,如“调枪”、“薄膜包衣”、“数据记录”、“故障提示”、“包糖衣”等。
5.3 调枪操作
5.3.1 在主菜单“B1:封面”下,按“调枪”键,进入调枪画面“B31”。在此画面下可进行如下操作:
5.3.1.1 按“搅拌”键,搅拌筒开始搅拌,调节搅拌筒上的节流阀,调节搅拌转速。
5.3.1.2 按“喷液开”键,当有液体从喷枪内喷出后,调节蠕动泵上的调速旋钮调节流量。
5.3.1.3 按“雾化开”键,通过调整喷枪上的两个节流阀分别调整雾化和吹扁气体的压力和气量,达到最佳的雾化效果和吹扁角度。
5.3.1.4 按“关风门”、“风门复位”键,可以控制风门开关。
5.3.1.5 按“复位”键,可使喷液时间复位。
5.3.1.6 按“喷液关”、“雾化关”、“调枪关”、“返回”键,返回主画面“B1”,调枪操作完成。
5.3.2 注意:若想进入薄膜包衣和糖包衣状态,则必须再按下“调枪开关”,使调枪开关键变灰之后,才能进入薄膜包衣状态,否则操作无效!
5.4 薄膜包衣的操作
5.4.1 在主菜单“B1”画面下按“薄膜包衣”键,画面转到“B7”画面,然后按如下操作:
5.4.1.1 按“排风”键使排风电机工作;
5.4.1.2 按“送风”键使送风电机工作;
5.4.1.3 按“主机”键使主机工作;
5.4.2 将药片片芯倒入包衣滚筒内,将温度控制仪调整到所需温度。
5.4.3 按“主机”、“排风”、“送风”开键,主机、排风机、送风机运转,对片床进行预热。
5.4.4 按“喷液开”键,喷枪开始工作,有气喷雾包衣开始,生产过程中可根据实际情况调节包衣滚筒的转速、蠕动泵的转速、供风温度等进行调节,直至包衣完成。
5.4.5 包衣过程完成后,先将蠕动泵的旋钮调到“0”,再按“喷液关”、“热风”、“排风”、“主机关”键。将旋转支臂连同喷抢及枪支架转出包衣机滚筒外。装上内外出料器,按“主机”开键,把药片卸出。药片卸出后,如不再进行包衣,应待温控仪表温度下降到40℃后,关热风机、关排风机,等待2分钟,震荡电机工作10秒后,然后按下主机上的急停开关,关闭总电源、蒸汽开关、压缩空气,电源关,然后对整个系统进行清洗。
5.4.6 注意片子的重量不应大于或小于BMR上规定的重量。
5.4.7 喷枪与片床应保持适当的距离。
5.4.8 包衣过程中要注意干燥加热量与喷雾加湿量要平衡,调节锅转速、喷雾速度及锅温,以保证包衣片剂的外观质量。
5.5 薄膜包衣的参数设定
5.5.1 主机转速的调节设定
5.5.1.1 主机的启动转速是2.0rpm,如果这个转速不合适或在包衣过程中需要调整转速,则按“B7:薄膜画面”中的“参数调节”键,此时弹出“B63:薄膜手动参数设定”画面,再按“B63”画面中的“主机转速调节”键,此时弹出“主机转速调节”画面。用按“转速增大”或“转速减