YY 1001.1-2004 玻璃注射器 第1部分全玻璃注射器.pdf

TCS11.040.20
C31
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY1001.1~-2004
代替YY/T9101-~1999
玻璃注射器第1部分:全玻璃注射器
Glass syringes-part 1: Syringes with all-glass
2004-10-10发布
2005-09-01实施
国家食品药品监督管理局发布
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YY1001.1-2004
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YY1001玻璃注射器由以下两部分构成
一第1部分:全玻璃注射器
一一第2部分:蓝芯全玻璃注射器。
本部分为YY1001的第1部分
本部分非等效采用国际标准S0595-1:1986《重复使用的全玻璃或金属一一玻璃医用注射器第
1部分:尺寸》和1S0595-2:1987《重复使用的全玻璃或金属一一玻璃医用注射器第2部分:结构,性
能要求和试验》(英文版)。
本部分与非等效采用的ISO标准主要技术差异如下
本部分注射器的容量允差指标和注射器的外套与芯子配合密合性指标均高于ISO的部分
规定。
本部分比ISO标雅增加了注射器与锥头的嫆接牢固度指标和残留液量的指标。
本部分是YY91001-1999的修订版,本部分与YY91001~-1999的主要技术差异如下
本部分明确规定全玻璃注射器采用硅硼铝为主要原料制成,并规定了耐水指标。YY91001
1999只规定耐酸、耐碱、耐水指标。
本部分冷热急变试验为一次,YY91001-1999冷热急变试验为五次
YY91001-1999锥头长度和孔径尺寸分大、中、小三种规格,本部分注射器锥头必须符合
GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要
-YY91001-1999印刷深透度采用测量法、本部分采用玻璃腐蚀法试验
一本部分修改取消了逐批检査,规定了周期检验
本部分将YY91001-1999中轻微外观缺陷的补充说明作了修改,并将要求直接写入标准条
款
一一本部分删去各单项检验项目的合格质量水平指标。
本部分取消分等分级指标
本部分自实施之月起代替YY91001-1999,YY91001-1999同时作废。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由仝国医用注射器(针)标准化技术委员会归口
本部分起草单位:宁波和平注射器厂、上海市医疗器械捡测所
本部分主要起人;赵翠娣、江菊玲、翁秉豪
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
ーーGB1959--1959、GB1959-1980、GB1959-1988y
ーーGISn208-1983。
YY1001.1-2004
玻璃注射器第1部分:全玻璃注射器
范围
YY1001的本部分规定了全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明
书和包装、运输、贮存的要求
本部分适用于全玻璃注射器(以下简称注射器),该产品装上注射针后,供人体进行皮下、肌肉、静脉
注射药液及抽取液体等用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY1001的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB/T1962.1-2001注斯器、注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆雒接头第1部分:通用
要求
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性检验
GB/T6582-1997玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级
GB9969,1-1998工业产品使用说明书.总则
YY91017仝玻璃注射器器身密合性试验方法
术语和定义
下列术语和定义适用于YY1001的本部分。
全玻瑞注射器 syringes with alb- glass
外套、芯子、锥头全部用硅硼铝玻璃材料制成,经灭菌处理可重复使用的医用注射器。
公称容量 nominal capacity
由制造厂标示的注射器容量。
4分类
4.型式、规格和基本尺寸
注射器的型式、规格、基本尺寸应符合图1或图2及表1的规定
YY1001.1-2004
锥头寻刻度线
分疫容量线
公称容量刻度线
外套
外套番边
芯杆
芯杆杄按于
量的数字
图1中头式
LLLLLLLLL
图2偏头式
表1规格和基本尺寸
单位为新米
最大「总量始线至终线的容终线至外套边外外套边内端至芯子按手「锥头
格公称容量」总长
最小长度
耑的最小距离
端面的最小距离
95
5
125
10
l40
202
71
245
4.2分度值与分度线
注射器的分度值及主分度线最小长度应符合表2规定,次分度线的长度约等于主分度线长度的二
分之