YY 0001-1990 体外冲击波碎石机通用技术条件.pdf

C39
中华人民共和国行业标准
YY0001--90
体外冲击波碎石机通用技术亲件
1990-10-16发布
1991-01-01实施
国家医药管理局发布
中华人民共和国行业标准
YY0001-90
体外冲击波碎石机通用技术条件
主题内容与适用范
本标准规定了体外冲击波碎石机的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规則及包装、贮运等
要求
本标准适用于制造、检验以液电冲击波为碎石源的体外冲击波碎石机,其中包括医用X射线定位
和B型超声定位的水型机和水槽型机,该机主要用于粉碎尿路结石。
2引用标准
GB191包装贮运图示标志
GBn193出口机械、电工、仪器仪表产品包装通用技术条件
GB6385超声诊断设备专用安全要求
GB638运输包装收发货标志
GB6920软化水要求水质pHI值的测定玻璃电极法
GB8279医用诊断X射线、卫生防护标准
GB9706.1医用电气设备第一部分:通用安全要求
GB10152B型电子线性扫描超声诊断设备
GB10153B型机楲扇形扫描超声诊断设备
ZBC43004医用诊断X线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法
WS2-283医用电器设备环境要求及试验方法
术语
3.1水槽型机 lithotripter with tub
人体(或部分皮肤)浸泡在水中的机型
3.2水囊型机 lithotripter with water cushion
人体与水不直接接触,采用水變的机型
3るB型超声诊断定位系统b- mode ultrasonic locating system
采用B型超声成像技术,观察和确定体内结石状态与位置的定位系统。
3.4医用X射线定位系统 medical X- ray locating system
采用医用线视屏成像技术,观察和确定体内结石状态与位置的定位系统
3.5机械传动系统的调节细度 ad justing accuracy of mechanical moving system
载人的机械系统或液电冲击波源在三维空间中移动的最小位移量。单位
3.6图像分辨力:rcso! uting ability of image
3.6.1在医用X射线定位系统中,监视器荧光屏上沿水平和垂直方向所能分辦的最大线对数。单位
LP/mm。
3.6.2在B超定位系统中、监视器上图像纵向、横向分辨力。单位m。
国家医药管理局1990-10-18批准
1991-01-01实施
YY0001-90
3.7对比灵敏度, contrast sensitivity
医用X射线定位系统中,描述图像最小可见层次的能力。
3.8X射线第二焦点 second focus
冲击波聚焦后压力最大的点,即实际焦点
3.9冲击波发生器 shock wave generator
利用球第一焦点水中高压放电产生的冲击波,通过椭球面反射至第二焦点聚焦,用以碎石的装
3.10冲击波峰值 peak value of shock wave
第二焦点上测得的冲击波压强的最大值。单位MPa。
3.11冲击波脉宽 pulse width of shock wave
第二焦点上测得的冲击波峰值的半高宽。单位
3.12冲击波前沿 frount edge of shock wave
第二焦点上测得的冲击波前滑,即为峰值10%~90%的时间。单位。
3.13冲击波聚焦范围 focus range of shock wave
以第二焦点为中心,冲击波峰值的今处所形成的三维空间范围。单位mm
3.14ECG触发 electrocardiogram trigger
高压放电与患者心电图R波同步,即采用与R波讯号前沿起20mg内的冏步脉冲做为高压放电的
触发讯号,如图1:
ECG
Q
发冰冲
产品分类
体外冲击波碎石机可按结构方式分类
水橧型
b。.水囊型。
4.2体外冲击波び石机可按结石观察定位系统分类
a.医用X射线定位;
b.B型超声诊断定位
C.具有医用X射线及B型超声双重定位
5技术要求
5.1体外冲击波碎石机应符合本标准要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造
5.2体外冲击波碎石机工作环境
a温度15~35℃
b.相对湿度45%~75%
YY0001-90
c。大气压强86~106kPa。
5.3电源要求
三相380V(允差士10%);
単相220V(允差士10%)
频率50士1Hz。
5.4技术指标
5.4.1第二焦点冲击波的峰值20~50MPa。
5.4-2第二焦点冲击波脉宽小于等于1ps。
5.4.了第二焦点冲击波前沿小于等于0.5。
5.4.4第二焦点冲击波聚焦范围径向小于等于土7mm;
轴向小于等于士12.5
5.4.5第二焦点与反射体上端口平面距离大于等于110mm。
5.4.6机械传动系统的最小调节细度
X、Y、2三维六向均应小于等于1mm
5.4.7实际焦点与监示器定位标志的偏差小于等于3mm。
5.4.8X射线图像分辨力应符合表1的规定。
表1
图像增强器输入屏尺寸,m
310
230
150
分辨力(水平中心)不小于,LP/cm
12
5.4.9对比灵敏度不大于4%。
5.4.-10B超图像分辦力
纵向分辨力小于等于2mm;
横向分辦力小于等于3mm
5.4.11必须具有心电R波触发功能
5.4.12水槽型机治疔用水,应有加温控制及温度显示,水温应在37士5℃可调。
5.4.13水囊型机应采用软化水,并有水循环、加温及去气装凳
5.4.14体位架应能做头部、体位及下肢的调节,载重达135k8。
5.4.15放电电极应采用尖对尖形式。工作寿命要保证电极在放电2000次后,电极间隙不超过3mm
两电极径向偏差不大于1mm
5.4.16体外冲击波碎石机对模拟结石粉碎后最大颗粒小于等于3mm。
5.5安全要求
5.5.1体外冲击波碎石机应有两条良好保护接地线,两个接地体的间距应不小于10m。
5.5.2体外冲击波碎石机应符合GB9706.1中规定的I类B型的安全要求。
5.5,3医用X射线机的安全要求应符合ZBC43004中第1.1,1.2、1.3条的规定;B超诊断仪的安全
要求应符合GB6385中第3条的规定。
5.5.4采用医用X射线定位的碎石机在治疗间与控制台之间应采用屏蔽X射线的防护措施,防护性
能应符合GB8279中第2.1,1、2.1,2条规定
5.6外观要求
5.6.1体外冲击波碎石机外表面应平整、光滑、不得有明显的四凸现象,各指示开关指示应正确。
5.6.2体外冲击波碎石机凡与水接触部分均应采用防锈蚀材料。
5.6.3体外冲击波碎石机的电镀件应符合WS2-1中规定的Ⅴ类要求
5.6.4体外冲击波碎石机的油漆件应符合ZBC30003.1中规定的2类要求