JIS Z4751-2-28-2008 医疗电气设备.第2部分医疗诊断用X射线源组件和X射线管组件的安全用特殊要求.pdf

Z4751-2-28:2008(IEC60601-228:1993)
目次
序文…
第1章一般…
1適用範囲及び目的
2用語及び定義…
4試験に関する一般的要求事項
5分類…
6標識,表示及び文書
7電源入力…
第2章環境条件
第3章電撃の危険に対する保
16外装及び保議力バー…
18保護接地,機能接地及び等電位化
19連続漏れ電流及び患者測定電流
20耐電圧
第4章機械的危険に対する保護…
6666777778
25飛散物…
第5章不要又は過度の放射による危険に対する保護
画画
29X線……
第6章可燃性麻醉剤の点火の危険に対する保諉
第7章過度の温度及びその他の危害に関する保護
42過度の温度
45圧力容器及び圧力を受ける部分
第8章作動データの正確度及び危険な出カに対する保
50作動データの正確度
第9章異常作動及び故障状態:環境試験
10
第10章構造上の要求事項
10
附属書L(規定)引用規格
Z4751-2-28:2008(IEC60601-2-28:1993
まえがき
この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会(JIRA)
及び財団法入日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,
日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を映起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,
このような特評権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認に
いて,責任はもたない。
怀准分享网w.bxxw.com免费下载
日本工業規格
JIS
Z4751-2-28:2008
(IEC60601-2-28:1993)
診断用X線源装置及びX線管装置一安全
Medical electrical equipment-part 2 Particular requirements for the safety
of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis
序文
この規格は,1993年に第1版として発行されたIFC60601-2-28を基に,技術的内容及び対応国際規格の
構成を変更することなく作成した日本工業規格である。
なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
第1章一般
次を除き,JIST0601-1のこの章の当該箇条及び細分箇条を適用する。
注起.JS.T901-1:19990医用電気機器一第1部:安全に関する般的要求事項).は,IC.60601-1:198
並でびに Amendment1(1991】及び Amendment2.(1995)と一致した且本工業規格である
適用範囲及び目的
次を除き,JIST0601-1のこの章の当該箇条及び細分箇条を適用する。
1.1適用範囲
置換
この規格は,診断用のX線源装置及びX線管装置,並びにJTSZ4702に適合する指定された高電圧装
置を用いる医用X線装置,コンピュータ断層撮影装置,乳房撮影装置,及び一体形Ⅹ線発生装置の構成部
品に適用する。
注記この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
IE C 60601-2-28: 1993, Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety o
X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis (IDT)
なお,対応の程度を表す記号(DD)は, ISO/IEC Guide21に基づき,一致していることを示す。
1.2目的
置換
この規格は,設計及び製造のための個別要求事項を確立し,安全を確保し,かつ,適合性を実証する方
法について規定する。
1.3個別規格
追加
この規格は,JIST0601-1(医用電気機器一第1部:安全に関する一般的要求事項)及びJST0601-1-3
(医用電気機器一第1部:安全に関する一般的要求事項一第3節:副通則一診断用X線裴置における放射
線防護に関ずる一般的要求事項)に関連して作成した