YY 0206-1995 药用辅料 乙二胺四乙酸二钠.pdf

中华人民共和圏医药行业标准
药用辅料
YY0206-9
ニ胺四乙酸二钠
主题内容与置用究
本标雅定丁骑用辅料乙二废四乙酸二钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标憲、贮存和运
输的求
本标准用于化学合成制得的乙二四乙酸二納,在制工亚中可作为劇剂的合剂及抗氬稳定
剂
引用标強
中华人医共和典一九九年版二部
GB9724化学试剂H测定通川
2BC101)01药品检硷操作通
3化学名称.分子武、納构式、分予量
化学名務:乙二胺四乙酸二钠
disodium athylenediaminetetraacetae
分子式;C4FH1NNa,O,·2H2O
结构式
HOOCH.C
CH, COOH
NCHACHN
NAOOCH, C
CH, COONA
分子量,3:72.24(按1987年国际原子最
4技术求
4.1性状
本吊为白色结帰性粉宋,尤臭,做酸味,溶解于水,略溶于乙醇(95%>,几乎不溶于三氯単烷祁と陈
4.2项月种;曹标
指
标
含な(以C1H1NNa:)??2)计),%
99.
溶滺的颜色登度
无色浒
pR億(S%水被)
4.0~8.0
化物(以Ci计》,%
0.605
家医药管周1995-03-11批濃
1995-08-01起
vYG246-95
绽表
(ばゃ),%
0.001
盆金(以Pb寸),%
0、001
化物
不化物反应
5试方法
除别注明外,试睑中所用试剤为分析纯试剂,水为蒸水或相应纯度的水,溶液为水溶波,仪骝设
各为一般实验室仪设备。
率标所溶薇,试、指示液,除特剃注明外,均按《忡华人民共和药典》一九九年版二部附录
的規定制备。
5.1鉴别
5.1.1试翔和溶液
5.1.1.1氧化钙试:取化钙7-5g,加水使挤解成100mL,得。
5.1.12氢试液:取氨水(GB631)400maL,加水使成100rL,即得
5.1.1.3铵试液:取苹铵(HG3-976)3.5g,加水電成10CmL即得。
5.1.1.4硝段铅试波:取稍酸铅(HG3-1070)3.38,加水使成100mL,即得
5.1.1-5碘化钾试液:煦化钾(GB127216-5g加水使1の0xL,即得
5.1.2整别了法
5.1.2.1称攻?品0.5g,加水10mL使溶,加氯化试液0.5mL,用氨试敘使溆对红色石慈试纸
碱性后,酸饺液3mnL,应无沉淀产生。
5.1.2-2称本品2は,加水25raL使溶,加酸铅试液2mL,振摇,加碘化岬试液3mL,不应产生黄
沉淀,再加试液使瘩液对红色石蕊试纸虽破,加入苹酸簧试液3mL,应元沉淀产生。
5.-1.2.3率按《中华人民典和国药典》一九九○年版二部附菜41页整别,应星示钟的遂别反应。
5-2溶液的色和澄清度
取本晶遂最加斯沸放冷的水使成5.0%m/の)的水溶液,接中华人民共和園药典》一九九O华版
二部附录57~58贡方法定。
5.3含蚩测
5.3.1试剂和浓
3.1.1级-化饺冲液(pH10,0)。
3.1.2标痤滴定溶浓《0,05mol/L)
5、3-1-3工示判:取弊照T0.1g,加氣化钠108研岼均纠,即得。
5.3.2测定方法
称取神0.5g,称至0.0002g,加熱水50mL使落,加氧化缰冲溶液(pH10.0)5mL,阳锌
标准滴矬浠液滴定,近终点时加T示剂少録,继续滴定至溶液由貫色変为红紫色。
5.3.3分析果的亵述
品的會量X(以CAoH,N2NaO,2?2O计,以质贤百分敕示)按下式计算
0.372
10
式中:ー一消耗锌标痄滴定溶液的体积,nL
品的质g
4举标滴定溶液的实际滷度,m?l/T;
YY0206-95
0.322一消1mLl.mcl/L的锌标泄滴定溶液相当的乙二胺四Z酸二钟( CLH1NA N:O)HAO)
的质,g
5.3.4允差
本方法冽次平行関定缩艰的允许绝对染在0.5%之內
pH值约洲
称取本昂址,加新沸攽冷的水,制成5%(m/Vの的溶液,用酸度计按GB9724规定的方法测定。
5.5氯化物的测定
5.5.1试判和潜液
5.5.1.1到酸(CB626)。
5.5.1.2酸傑试液(の.1mol/L)。
5-5-1-3准氯化钠溶液(1mL含10gC)。
5,5.2测支方法
取本1.0g,加热水30mこ溶綿,接《中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录48页氯化物
检查法測定。用5mL标槎化納溶液作对题。
5,6铁盐定
6.1判和溶波
5-6-1.1檬酸试胶:取柠檬酸(GB9855)20g,加水使成100mL,即得
5.6.1,2化鈣。
5.6,1-34乙酸。
5.6.1.4氢试液
5-6-1.5?示准铁溶液;按《中华人民共和药典》一九九○年版二娜附录51项方決配制(16gFe/
5.6-2测方法
取本品1,0g,登比色管中,加热水10数L使僻,加柠檬酸试液2mL.氯化钙0.25g和巯乙酸
0.1mL,合物用浓贺试液碱化,再希释到25mnL,放爱5min,取1I.标准铁溶液以相阿方決处理作
对悪液:生的粉红色不得比对照液深。
5.7?的测定
5.7.1试判稱溶
5。71.1て化携(GB987)。
5.7.1.2试液。
5-7.1-3とc乙酸くGB676)。
5.7.1.4蠱緩冲液(pHJ8,5)
5-7.1.5铅溶淡(1mL含鉛10g)(搬“中华人民共和国药典》二都爵录51页配制)
5.7.1-6は指示液
5.7.2测定方法
取本品1g,加氧化0.5g,登石英计埚中,灼烧到红热,到得到一种均匀的白色物,假如灼烧
30min后仍有所色,则冷粼盾用细玻璃棒搅拌,再継綾灼烧,如有必要时反复此操作,最后加烛到805C
大约灼姽1a,残禮屈盐酸(5mol/L)10x,分网次落解,加勤歌指示海液0.1ml,并滴入试液到产
生粉红色,名却,加冰乙頭色消失:多加0.5mL,如有必,可以过滋,再用水稀释到20ml(被测
溶液)、取と述溶液12mL,加乙酸缀冲波(H3.552cuL,合,加碗代乙胺试液1.2mL,立即渦倚
放弪2min,产你的棕色不能比相词的方法处2mL上に新得的被测溶漖加10rL下面的比较溶液
得到的棕色更深。
较渀液是用1mI.标准铅溶液,加放有0.5g氧化的石坩掲中?100~05C燥,然后