药品包装用铝箔GB12255-90.doc

中华人民共和国国家标准
GB 12255-90
药品包装用铝箔
Aluminium foils packaging for medicine
1 主题内容与适用范围
本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。
本标准适用于固体药品(片剂、交囊剂等)铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。
2 引用标准
GB 191 包装储运图标标志
GB 3198 工业用纯铝箔
GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片
中华人民共和国
3 代号
PTP (press through package)------铝塑泡罩包装。
4 品种规格
4.1 品种
分 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式,见图1及表1。
表1
品种
a
b
c1)
d2)
e
Ⅰ
保护层
外侧印刷
铝箔基财
内侧印刷
粘合层
Ⅱ
保护层
-
铝箔基财
内侧印刷
粘合层
Ⅲ
保护层
外侧印刷
铝箔基财
-
粘合层
Ⅳ
保护层
-
铝箔基财
-
粘合层
注:1)铝箔基材应符合GB 3198规定。
2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。
4.2 规格尺寸及允许偏差
应符合表2要求。
表2
厚 度,mm
宽 度,mm
长 度,m
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
0.024
±0.003
50~800
±0.5
1 000
+20
5 技术要求
5.1 外观
应符合表3的要求。
表3
项目
要求
表面
洁净、平整、涂层均匀
接头数
每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标记
卷面和端面
应缠紧、缠齐,端面应平整,不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象,不允许有严重碰伤、压陷
绕卷截切面平整度
a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)
针孔度
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔
1m2中d>0.3mm不允许
d=0.1~0.3mm不超过1个
5.2 印刷质量
5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固;在高温热合后,文字、图案仍清晰,不变色。
5.2.2 印刷错位:指定位置±1.5mm。
5.3 物理性能
应符合表4要求。
表4
项目
要求
表面
洁净、平整、涂层均匀
接头数
每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标记
卷面和端面
应缠紧、缠齐,端面应平整,不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象,不允许有严重碰伤、压陷
绕卷截切面平整度
a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)
针孔度
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔
1m2中d>0.3mm不允许
d=0.1~0.3mm不超过1个
5.4 化学性能
应符合表5要求。
项目
指标
荧光物质
不得呈片状
挥发物,mg/0.02m2 <
4
溶出物试验
易氧化物
消耗0.02mo1/L高锰酸钾量不大于1.0mL
重金属,ppm <
0.25
?5.5 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。
6 试验方法
6.1 规格尺寸检验
6.1.1 厚度检验
用精度为0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。
6.1.2 宽度检验
用分度值为0.5mm的钢直尺测量。
6.1.3 长度检验
用随机的长度计数器测量。
6.2 外观检验
6.2.1 表面:目测检验。
6.2.2 接头数检验:随机记录,实用时复核。
6.2.3 卷面和端面:目测检验。
6.2.4 载切面绕卷平整度检验:用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。
6.2.5 针孔度的检验
6.2.5.1 仪器与设备、针孔检查台:800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
6.3 印刷质量
6.3.1 印刷文字、图案:目测检验。
6.3.2 印刷错位:用分度值为0.5mm钢直尺测量。
6.4 物理性能
6.4.1 粘合层热封强度的测定
6.4.1.1 仪器与设备
杠杆式热封仪、标准试片载切器、自动记录拉力试验机。
6.4.1.2 试样准备
6.4.1.2.1 取样:在成品中切取100mm×100mm试片二片,符合GB 5663的药用聚氯乙烯硬片100mm×100mm试片二片。
6.4.1.2.2 热封条件:温度150℃~160℃,压力0.2×10 6 Pa,时间1s。
6.4.1.2.3 操作:将试样的粘合层面与PVC片叠合。插入热封仪进行热封,并用标准载切器切成15mm宽的试样,取中间三条供试验(如图3)。
6.4.1.3 方法
6.4.1.3.1 调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
6.4.1.3.2 设定拉伸速度200mm/min。
6.4.1.3.3 将试样中的PVC夹在试验机的上夹,试样中铝箔层夹在试验机的下夹。
6.4.1.3.4 开动拉力试验机进行180°角方向剥离。
6.4.1.4 数据处理
以自动记录器所描绘的曲线的平均值为该试样的热封强度值(单位:N/15mm宽)。
6.4.2 保护层粘合性的测定
6.4.2.1 一起与设备
玻璃板、取样尺、聚酯交粘带(剥离力不小于2.94N/20mm)。
6.4.2.2 试样准备
在成品中取一张纵向长90mm,宽为成品拳全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
6.4.2.3 测定方法
将试样平放在玻璃板上,保护层向上,取聚酯交粘带,一片轴横向贴压试样表面,用大拇指指按压,均匀地贴好,然后以160°~180°方向迅速地剥离(图4),表面无明显脱落为合格。
6.4.3 保护层耐热性的测定
6.4.3.1 一起与设备
杠杆式热封仪、表面温度计。
6.4.3.2 试样准备
在成品中取100mm×100mm的试片三片。
另取符合GB 3198的铝箔原材,切成100mm×100mm试样三片,并将试样的保护层面与铝箔原材叠合。
6.4.3.3 测定方法
6.4.3.3.1 设定热封条件,温度200℃,压力0.2×10 6 Pa,时间1s。
6.4.3.3.2 将叠合的试样插入热封仪中进行热封。
6.4.3.3.3 三张试样进行同样热封。
6.4.3.3.4 热封后取出剥离,