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分析滴眼剂灌装设备的应用及发展
江苏远恒药业有限公司?ト正法
摘要
滴眼剂由于其使用的特殊性,对其灌装设备有一定的要求,本文主要介绍了滴眼剂的特
殊性,阐述了滴眼灌装设备的应用和发展。
关键词≥滴眼剂瀝装设备无环境
眼睛是人类对世界进行感知活动的重要窗这种原始的滴眼剂灌装技术从摆托盘、加塞、 BOTTELPACK无菌包装系统。这种包装设备是将
口,它既敏感又脆弱,因此要求我们在进行眼洗瓶、灌装、到拧塞的全过程都是在人工的操制瓶、灌装和热封集合在一起进行的综合型设
科疾病的预防、诊断和治疗的时候所使用的眼作下完成的[2:。这种生产工艺不仅工人用工量备,非常适用于眼部手术或者对眼外科使用的
用制剂,无论是在安全性、稳定性还是在有效大、劳动效率低,药液的装灌量不均匀,孤且单剂量无菌制剂进行灌装。目前我国已经有滴
性等方面都有更高、更严格的要求。我国是眼药液在空气中暴露的时间较长、染菌等质量问眼剂生产厂家引用这种设备,但是它的造价非
科疾病发病率很高的国家,据调査数据最示,题不能有效的保障,其药液的澄明度也可能发常昂贵。 BOTTELPACK无菌包装系统也是由德国
我国每个月进行眼科疾病诊断、治疗的患者就生改变。
制造的,它在模具内部把塑料熔化,然后在通
有大约400万人次。现在,滴眼剂是眼科疾病
2二十世纪九十年代之后滴眼剂灌装设备风模具中利用无菌空气把无菌、无热原的熔化
预防和治疗使用的主要药剂,它不仅价格比较的应用与发展
塑料塑造成一个中空的容器,灌入药液,进行
低廉,而且很容易被病人所接受,因此其应用
二十世纪九十年代以后,随着国家对制药无菌热封。它在生产的全程都保持密封,产品
非常的广泛
企业GP认证政策的推广执行以及滴眼剂生南传送装置也是先经过在线清洗和灭菌过程的
1.关于滴眼剂的概述
工艺的发展,我国一些滴眼剂生产企业开始有从而有效的保证了设备的清洁无菌。设备还设
滴眼剂是一种直接滴入眼部的外用液体制意识的对国外比较先进的自动化灌装设备进行置了5um的初滤过滤器和0.21m的除菌过滤
剂,是由药物加上适当的辅料制作而成的供人学习和引进。最开始的时候首先引进的是一些器,以保证所灌装的药液没有细污染。另外,
们]进行眼部疾病缓解和治疗的。它一般是无菌中低速的滴眼剂灌装机,比如从意大利 COMAS它还有专『门的装量控制活塞,装量精度可高达
水性或者油性澄明溶液,还有一些呈混悬液或公司引进的RS6型全白动灌装机,这种灌装机士0.5%,在生产速度上也能达到300024000支
者乳状液等。与其他的眼部疾病制剂一样,滴主要适用于瓶、盖、塞三体的圆形容器的装/h。此设备在使用的过程中自己制造无菌瓶
眼剂是通过不断的总结、完善才发展起来的。和封盖,它的灌装工作是在全封闭式的环境中不但最大程度的避免了细蘭污染,还省去了洗
现在的滴眼剂具有杀菌、消炎、麻醉、扩缩瞳完成的,避免了药液直接暴露在空气中的缺陷,瓶、冲瓶、灭菌的过程,节省了劳动力,为生
等作用。滴眼剂虽然是外用制剂,但是由于作灌裝系统能够进行拆装和组合,方便对其进行产节约成本。
用部位的敏感性,因此,我们对其质量的要求清洗和灭菌工作,极大的降低了药液污染的几
3.总结语
类似于注射剂,甚至比注射剂还要严格,对其率。目前,我国生产的滴眼剂灌装机大部分都
在滴眼剂灌装设备的应用和发展的过程中,
PH值、滲透压、澄明度、等又有严格的要求指是这种类型的[3]。
这些设备都进行了一系列的改进和完善,有效
标[1]。滴眼剂的特点也决定了它的包装容量较
在RS6型全自动灌装机引进我国之后,
的提升了滴眼剂的制备品质,提高生产效率,
小,出药口也要求比较小,挤压的时候能够形些企业又引进了告诉自动藻装机,比如同样是提高劳动利用率,为保障我因滴眼剂的生产在
成滴状。目前最常用的滴眼剂灌装塑料瓶是PE意大利制造的RC8型全自动灌装机。与RS6型市场上的占有率起到了重要作用。尤其是在眼
和BET,分为热封口式还有瓶、盖、塞分体式两种。全自动灌装机相比它的运行速度有了很大的提用制剂无菌项目的生产工艺上的发展和进步,
2.滴眼剂灌裝设备的应用与发展
高,普通速度可达1200支/h,最快的时候甚为保护人类的眼部健康提供了强有力的保障。
1ニ十世纪九十年代之前滴眼剂灌装设备至能够达到20000支/h,该款灌装机性能高、相信随着科学技术的发展,无滴眼剂的生产
的应用与发展
精度高,适用于扁瓶、圆瓶的灌装。RFC8型全将更获得更大的进步和完善,更好的为人类健
由于滴眼剂上述特殊要求,在二十世纪自动灌装机以其成品率高、装量准确均一、自康服务。
九十年代之前我国的滴眼剂灌装自动化程度一动化程度高、生产能力和劳动效率都比较高而
参考文獻
直都很低,生产上普遍采用减压灌装的方法,受广大滴眼剂生产商的喜爱。
1].覃朝望.用帕累托图分析供应商的滴
其主要采用的是真空藻装器、真空泵,还有托
2.3近年来滴眼剂藩装设备的应用与发展眼剂瓶质量缺陷[.中国药业.2010(05):52-52
盘等设备。在生产过程中,先把滴眼剂空瓶进
近几年来,随着新版GWP的实施,我国对眼
[2].刘庆武;张强;焦延卫;孙彦萍;柴
行灭菌清洗,然后把已经清洗过的空瓶口朝下用制剂的检验更加严格,眼用制剂的生产工艺中永福.张文忠.滴眼剂灌装设备的发展及应用
依次整齐的排列在托盘上,把托盘放进真空对无菌环境的要求也随之提高。《中国药典》中[].山东医药工业,2003(05):47-48
装器中,之后将药液从贮液通过管道注入托盘有明确规定,要求对滴眼剂的无菌项目进行检查
[3].刘正军,徐晓理.复方碘口服溶液在
中,保持器门密闭,抽气使托煮内部环境成为査并符合规定[4。因此,如何确保眼用制剂的低密度聚乙烯湳眼剂瓶中的含量变化考察[J].
负压,瓶中的空气在气压的作用下从液面下的无茵性成为滴眼剂生产行业最为关注的问题
中国现代应用药学.2010(06):76-76
小口逸出,逐渐恢复常压状态,药液灌入瓶中
在这种情况下,国内滴眼剂的生产包装
[4].周军.羟甲唑晽胶化滴眼剂的制备与
把托盘取出来,立即加塞、加盖或者热封即可。系统中又有一种新的灌装设备得到了应用
质量控制[J].医药导报.2010(12):38-38
「8 Machine China I中国机械