YY ××××-×××× 麻醉与呼吸设备 口咽通气道(送审稿及编制说明).pdf

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY××メ×ーX××
麻醉与呼吸设备口咽通气道
aesthetic and respiratory equipment-oropharyngeal airways
(1S05364:2001,1DT)
(送审稿
Xメ××-X×-×X发布
Xメ××-X×-××实施
国家食品药品监督管理局发布
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本标准等同采用ISO5364:2001《麻醉与呼吸设备口咽通气道》。
本标准的附录A和B为规范性附录,附录C为资料性附录。
本标准由国家食品药品隘督管理局济南医疗器械质量隘督检验中心归口。
本标准起草単位:山东省医疗器械产品质量检验中心、河南驼人医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:
YY××××ーX×××
本标准规定了口咽通气道的尺寸和其他要求。
通气道规格用长度来标识。当选择口咽通气道时,为使通气道向前插至舌根,以防止软组织阻塞
人体气道,其长度是重要的选取参数。
在易燃麻悴剂、电外科装置或激光使用中的口咽通气道的易燃性是公认的危害,这是临床管理的
范畴,不在本标准范围内。
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XX×
麻醉与呼吸设备口咽通气道
范围
本标准规定了塑料材料或橡胶(包括其内部的塑料和金属材料的加强插入物)制造的口咽通气道
的要求
本标准不适用于金属口咽通气道,也不包括口咽通气道的易燃性要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的
修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,ISO10993-1
1997,TDT
B/T19633最终灭菌医疗器槭的包装(GBT1963-2005,IDT,ISO11607:2003,IDT)
YY0466医疗器械用于医疗器槭标签、标记及提供信息的符号(NYY0466-2003,ISO15223
2000,DT)
YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求(IDT,EN
556-1:2001)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
口咽通气道 oropharyngeal airwa
用于维护口腔和咽部通气道的装置
ISO 4135
咽部端 pharyngeal cnd
口咽通气道用于插入病人口咽的一端
SO41351
法兰盘端 flanged end
口咽通气道有法兰盐、处于牙齿和牙龈外部的一端
ISO4135]
4规格标识与尺寸
4.1规格标识
口咽通气道应按表1中公称长度(见1,图1)以厘米标识
注:可另外给出制造商自已的规格标识,但这不予推荐