YY 0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路.pdf

ICS11.040.
C45
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY0461-2003/ISO5367:2000
麻醉机和呼吸机用呼吸管路
Breathing tubes intended for use with anesthetic apparatus and ventilators
(ISO5367:2000,IDT)
2003-06-20发布
2004-01-01实施
码防
国家食品药品监督管理局发布
YY0461--2003/ISO5367:200
前言
本标准等同采用1SO5357:2000麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F是规范性附录,附录G是资料性附录
本标准由山东省医疗器被产品质量检验中心归口
本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。
本标准主要起草人;吴平、王延伟、宋金子、张强、陈军。
YY0461-2003/ISO5367:2000
本标准为床醉和呼吸设备系列标准之一,主要涉及了呼吸管路的基本要求。呼吸管特性用制造
标称的阻力不超过规定极限的前提下所能达到的额定流量来表征。这些要求还包括连接方法和试验方
法,其中有些方法是以前版本的国际标准中所没有的。
本标准包括了一次性使用和重复性使用呼吸管路的要求。重复性使用的呼吸管路被预期在推荐的
产品寿命中符合本标准的要求。
为了简化方法学,有些试验是在恒压下进行的。这被认为是不反映临床使用时的间歇压和峰压,试
验方法的极限设定考忠了这一点。另外,这些试验方法也无法适应产品的多样性,其极限设定同样也考
虑了这一点。
附录G给出了材料和设计建议。
YY0461~-2003/IS05367:2000
麻醉机和呼吸机用呼吸管路
范围
本标准规定了抗电和非抗静电呼吸管路和长度可以截取的呼吸管路的基本要求。这些管路用于
与麻醉机、呼吸机、化器、喷雾器配套使用。本标准还适用于呼吸管路与Y形件装配后供应或散件供
应用前按照制造厂使用说明书组装的呼吸管路。
呼吸管路备有带圆锥接头的转换接头的装配端,或平滑端(直形或锥形)。
特殊用途的呼吸管路,如那些有特殊顺应性要求的呼吸机用管路不在本标准范围内
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括劫误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准
GB/T1031表面粗糙度参数及其数值(GB/T1031~1995, neq ISO468:1982)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001, idt ISO
10993-1:1997)
GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求( idt IEC60601-1:1988〉
YY1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套(YY1040.1-2003,
ISO5356~1:1996,IDT)
ISO11607最终灭菌医疗器械的包装
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
APL阀 APL valve
可调节限压 adjustable pressure- -liming valve
弹开阀pop- oft valve
超过压力调节范围便释放气体的限压阀。
[ISO4135:1999]
呼吸管路 breathing tube
用于在呼吸系统的各组成部分间输送气体和(或)蒸汽的软性管路
TSO4135:199
转换蒉头 adaptor
在不匹配的两个组成部分之间建立功能连接的专用接头,其一端用于插入呼吸管路,另一端有一个
符合YY1040.1的圆锥接头。
1)即将转化为我国国家标准。
YY0461--2003/ISO5367:2000
裝配端 assembled end
呼吸管路接有一个转換接头的端口
平滑端 plain end
呼吸管路设计成直接与符合YY1040.1的外圆锥接头配合的端ロ
3.6
病人端
patient end
呼吸管路预期与靠近病人的Y形件或其他部件相连接的端口
机器端 machine end
呼吸管路预期与麻醉工作站、呼吸机或其他离远离病人的乎吸附件相连接的競
抗静电anti- static
规定试验条件下,呼吸管路及与其为一体的任何部件的导电性满足规定的极限.
颅应性 compliance
在一定的温度和湿度的大气环境下,当气体加到一个密闭的空间中时,以每增加一个单位压力所加
入的体积表示。
ISO4135:1999
病人连接口 patient connection port
个呼吸管路系统獗期与一个器椴(如气管插管或气膂切开插管接头、面罩、喉面气路或气囊门咽
气路)连接的接口。
[ISO4135:1999
3·路呼吸系统接头3- way breathing system connector
Y形件Y~ plece
有三个口的管路接头,其中一端为病人连接口
ISO135:1999
3.12
回转3-路呼吸接头 swivel3- way breathing connector
回转Y形件 swivel Y- plece
特殊的三路接头,其三个口的位置可以相互转换。
ISO4135:1999]
颧定流 rated f]ow
由制造厂标称,在压力增量不超过4.5.1或4.5.2相应规定的流量。
4通用要求
4.1重复性使用呼吸管路
重复性使用呼吸管路在其推荐的寿命〔按8.2规定)中应符合本标准的要求
2材料