yy0308-1998 医用透明质酸钠凝胶.pdf

备号:1969~1998
中华人民共和国医药行业标准
YY0308-~1998
医用逶明质酸钠凝胶
Imedical hyaluronan gel
1998-04-08发布
1998-10-01实施
国家医药管理局发布
Y0308~-1998
前
由于没有检素到国外有关标准,因此,本标准是在査阅有关国内外文献资料,并对国内外产品进行
验迁的基础上制定的。
本标准的附录A、附录B都是标准的附录。
本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归ロ。
本标准起草单位:上海其胜生物材料技术研究所,国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心
本标准主要起草人:顾其胜、王文斌、由少华、梁志红
中华人民共和国医药行业标准
医用透明质酸物凝胶
YY0308~1998
Medical hyaluronan gel
范围
本标准规定了医用透明质酸钠凝駮产品分类、要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存
本标准适用于医用透明质酸钠凝胶。该产品供眼科、外科和关节腔注射用
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为
有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB2828~87逐批检査计数抽掉程序及抽样表(适用于迮续批的检查
GB7919-87化妆品安全性评价程序和方法
GB/T14233.2-93医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分;生物试验方法
GB/T14518-93胶粘剂的pH值测定
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
ZBC48006-89医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
中华人民共和国药典1995年版
定义
本标准采用以下定义
3.1医用透明质酸钠凝胶 medical hyaluronan gel
由葡萄糖醛酸与氨基葡萄糖双糖单元反复交替连接而砹的聚糖配制的凝胶状溶波(以下简称“质
酸钠”)。
4产品分类
4.1质酸钠按适用性分为眼科用、外科用、关节腔注射用等类别
4.2质酸钠的规格分0.5mL、1mし、2mL、2.5mL、3mL.
注:殊规格由供需双方协商而定
5要求
5.1外观
垂直置于伞棚灯下,照度为10001x,质酸钠任意旋转,从水平方向观察。质酸钠应无色、透明,无任
何肉眼可见的异物
5.2透光率
质酸钠用生理盐水作10倍稀释,按照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录N中的方法进行
国家医药管理局1998-04-08批准
1998-10-01实施
YY0308~1998
在波长660nn处的透光率眼科用质酸钠应不小于99%,其他用质酸钠应不小于97%
3pH值
质酸钠用蒸馏水作对倍稀释,按照GB/T14518中的方法进行,pH值应为6.8~7
5.4特性粘数
质酸钠的稀释度以流出时间为准,应控制在120~180s范围内,一般用生理盐水作20倍稀释。按
照《中华人民共和国药典》二部附录WG第三法进行,特性粘数应不小于1500cm/g。
特性粘数用以表征质酸钠的分子量两者的关系见式(1)
7=0.036M70
(1)
式中;ーー特性粘度,cm'/g
M一分子量。
5.5葡萄糖醛酸含
按照附录A规定的方法进行,葡萄糖醛酸含量应为40%~55%
r/2)
5.6蛋白质含量
按照附录B规定的方法进行,组织提取法制备的质酸钠蛋白质含量应不大于0.3%《m/m),生物发
酵法制备的质酸钠蛋白质含量应不大于0.1%(m/m)。
5.7紫外吸收
质酸钠用生理盐水作10倍稀释,按照《中伴人民共和国药典》二部附录Ⅳ中的方法进行,测紫外吸
收时溶液浓度约为1mg/mnL,结果需换算成10mg/mL(1%)浓度时的吸收值,在波长280nm处的吸
光度应不大于1.0;在波长260nm处的吸光度应不大于1.5
5.8重金属含量
取质酸钠1.0g于样品管中,标准铅溶液1.0mL于标准对照管中,按照《中华人民共和国药典》
部附录Ⅷ第三法进行试验时,重金属含量应不大于10mg/kg
5.9鉴别
质酸钠呈下列反应
a)按附录A方法进行呈紫色
b)取0.1g质酸钠用蒸馏水作10倍稀释,加氯代十六烷基吡啶(1-ー20)2~3滴,生成白色絮状沉
淀
c)取0.1g质酸钠用蒸馏水作10倍稀释,焰火反应呈黄色
10无菌
每管培养基接种样品0.5mL,按照GB/T1423.2中规定的方法进行,质酸钠应无菌。无菌有效期
应不少于两年。
5.11细菌内毒素限量
质酸钠用无热原水作10倍稀释,鲎试剂灵敏度应≤1EU/mL,按照GB/T14233.2中规定的方法
进行,质酸钠细菌内毒素限量应小于1EU/mg
5.12急性全身毒性
质酸钠用无菌无热原生理盐水作10倍稀释,注入小白鼠腹腔,其他试验步骤按照GB/T14233
中规定的方法进行,质酸钠应无急性全身毒性。
5.13溶血
供试品组取3支试管,每管加入质酸钠1mL及生理盐水9mL,其他试验步骤按照GB/T14233
中规定的方法进行,质酸钠溶血率应不大于5%。
5.14细胞毒性
质酸钠用细胞培养液作10倍稀释,按照GB/T14233,2中规定的方法进行,质酸钠细胞毒性反应
不大于1级。