YYT 0340-2002 外科植入物 基本原则.pdf

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/"T0340-2002
外科植入物基本原则
Implants for surgery--fundamental principles
(ISO/TR14283:1995,IDT)
2002-09-24发布
2003-04-01实施
国家药品监督管理局发布
/
中华人民共和国医药
业标准
外科植入物基本原则
YY/T03.40-2002
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
郎攻鑰码:100015
电话:6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印剛
新华书店北京发行所发行各地新华书店经售
开本880X12301/16印张3/4字数17千
2003年1月第一版2003年1月第一次刷
印数1-80C
网址www.bx

举报电话:(010)68533533
ww.bfxw.com免费下载
YY/T0340-2002
本标准等同采用国际标准ISソTR14283:195《外科植入物一一基本原则》(英文版)
本标准的附录A、附录B均为资料性附录。为方便本标准的使用,对1995版本附录中涉及的已作废
或已修订的法规文件和标准在本标准附录中均做了相应更改,同时增加了我国现行的有关国家标准和
行业标准。
本标准由国家药品监督管理局提出并批准
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会( CSBTS/TC110)归口。
本标准起草单位:国家药品监督管理局天津医疗器城质最监督检验中心
本标准主要起草人:任风妹、宋铎、齐宝芬。
Y/T0340-2002
外科植入物基本原则
范围
本标准规定了有源或非有源植入物设计和制造的基本原则,以达到预期目的。
2定义
下列定义适用于本标准。
医疗器械 medical device
由生产者设计为下列的用于人体的,不论是单独使用述是组合使用的,包括使用所需软件在内的
任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品,这些目的是:
疾病的诊断、预防、监护、治疗或蟹解;
伤戝的诊断、监护、治疗、缓解或代偿
人体结构或生理过程的研究、替代或修复。
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手
段参与并起一定辅助作用。
2.2
有源医疗器被 actiye medical device
依靠电源或其他能源操作的仼何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生,而是由它们
转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能量、质量或其他元素而无任何明显变化的医疗器不被认为
是有源医疗器械。
植入物 implantable device
用于下列目的的医疗器械
ーー全部导人人体;
替代上皮表面或眼表面
通过外科侵人方法,保留在上述操作位置的器械。通过外科侵入方法,部分导人人体保留至少30天
的器,也认作是植入物。
医疗产品 medicina! product
用于治疗或预防人类或动物疾病的物质或物质的组合.
以医疗诊断为目的有助于人类、动物;用以修复、矫正、调整人类或动物的生理机能的物质或物质的
组合也被认作是医疗产品。
2.5
预期目的 intended purpose
器被的使用达到∫制造商在标签,说明书和/或宜传材料提供的数据的要求
住分享网
免费下
YY/T0340--2002
2.6
制造者 manufacturer
投入市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标负责的自然人或法人,不管这种运作者
是其本人还是第三方代表
时件 accessory
不是作为单一器械,而是由器械制造者特殊制造的,用来与该器械一同使用,以确保该器械的使用
能达到制造者预期日的的物件。
标签 label
a)标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上,或
b)附随在医疗器械上。
相关的书写品、印刷品或图示物,其内容涉及医疗器械的标识,技术说明和使用说明,但不包括货运
文件。
通则
1植入物的设计与制造应遵循为实现其预期目的在各种条件下使用时不能破坏临床环境条件或病
人的安全,同样不能损害使用者或他人的安全和键康的原则。注意,权衡病人的利弊时,若能适应高水平
健康安全的保护,任何与植入物使用有关的风险都可以接受
3.2制造者为植入物的设计和生产所采用的方法应循安全的原则,并考虑采用已经得到广泛认可的
工艺手段。
为选择最适宜的方法,制造者应遵循下列原则
a)尽可能地消除或减少风险(安全设计与生产);
b)对所涉及的不可能被消除的风险,应采用足够的防护措施。必要时可采用包折报幣器在内的
防护措施;
由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险,应告知使用者。
植人物应达到制造者预期的性能,其设计、制造和包装应符合由制造者规定的在2.1中提及的
种或多种功能。
4在制造者给出的寿命期限内,当植入物在正常使用条件下受应力时,其特征和性能仍应符合3.1
2和3.3的规定,而不应对临床环境条件、患者及他人的安全产生影响。
植入物的设计、制造和包装应考虑在预期使用期间,运输和贮存植入物时不对其特征和性能产生
负面影响。运输和贮存条件由制造者提供。
3.6考虑预期性能时,对任何不希望出现的副作用,应制定一个可接受的风险极限。
4有关设计与生产的特殊原则
4.1化学、物理和生物性能
4.1.1植入物的设计和制造应最大限度地保证在第3章“通则”中提及的特征和性能。应特別注意:
a)选择使用的材料,特别应考虑其彭性,同时还应考虑其可燃性;
い)考呟到植入物的预期目的,其使用材料与生物组织、细胞及体液的相容性
4.1.2考虑到产品的预期目的,植入物的设计、制造和包装应最大限度地减少在其运输、贮存和使用中
产生的污染和残留物对人休的危罟。持別注意的是应最大限度地避免肌体纽织与其直接接触?同时还应
1)该定义在ISO13485:1996“质量体系一医疗器械一一应用EN29001(ISO9c01)的专用要求”中给出。