YY 91039-1999婴儿培养箱专用安全要求.pdf

中华人民共和国国家标准
婴儿培养箱
G311242-83
Baby i ncubat or
主题内容和适用范
本标准规定了婴儿培养箱(以下简称为培养箱)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运
输、贮存的要求。
本标准适用于空气温度控制型、婴儿皮肤温度控制型婴儿培养箱和光疗儿培养箱中的婴儿培养
箱部分,该产品主要用于早产儿或病弱婴儿培养成长之用。
本标准不适用于利用辐射热源对婜儿保暖的开放式培养箱和转送婴儿用的转送式婴儿培养箱。
2引用标准
GB9706,1医用电气设备第一部分:通用安全要求
GB11243儿培养箱专用安全要求
ZBC3003.1医疗器械油漆涂层技术条件
ZBC30007医用电热管技术条件
WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件
WS2-100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件
WS2-283医用电器设备环境要求及试验方法
3技术要求
3.1培养箱应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样和文件制造。
3.2培养箱的正常工作条件
a。电源电压220±22V、501Hz
b.坏境温度20~30℃之间,控制温度大于环境温度3℃。
3.3培养箱的安全要求应符合GB11243的规定。
3.4培养箱的加热器应符合ZBC30007中的有关规定。
3.5培养箱的温度控制范围
空气温度控制型培养箱为25~37℃。
婴儿皮肤温度控制型培养箱为34~37℃
3.6培养箱内的温度和培养箱平均温度之差不大于0.5℃
3.7培养箱的床垫温度测量点A、B、C、D和E点中每一点的平均温度与控制温度之差不大于
3.8培养箱的婴儿皮肤温度传感器系统的显示精度允差不大于±0.3℃。
3.9皮肤温度传感器系统的显示温度与控制温度之差不大于0.7℃。
3.10培养箱的升温时间不大于45min。
3.11婴儿室内相对湿度计的任何指示值的精度与実际测得的相对温度值之差不大于±10%。
3.12调整控制温度后,培养箱温度超过控制温度值应不大于2℃,并在15min内恢复到稳定状な。
3.13在正常使用情况下,婴儿室的声级不大于5sdB(A)。
国家医药管理局1989-03-31批准
1990-01-01实施
GB11242-89
3.14培养箱应没置声报警和光报警,光报警为红色指示器,报警时应切断加热器电源。
3.15报警器报警时,婴儿室内的声级不超过75dB(A),箱外声级不低于65dB(A)。
3.16培养箱应设置一只与温度控制器无关的超温报幣断路器,它必须能使培养箱温度上升到
38±0.5℃时切断加热器电源,并发出声和光报繁,超温报警应是手动复位
3.17培养箱应设置风机停转报警,当风机停转时,切断加热器电源,同时发出报警信号,此时设备
不得放出火焰、有毒气体或可燃气体
3.18培养箱应设置电源中断报警,当电源中断时报警器应发出报警信号。
3.19培养箱的皮狀温度传感器如发生接插件的引线开路或短路故障时,报警器应发出报警信号,并
切断加热器电源。
3.20婜儿室内的气流速度不大于0.35m/ss
3.21培养箱的水箱应设置一个带有“最高”和“最低”的水位标志,设计的水箱应在不需傾到就能
放掉水箱内的水。
3.22培养箱如设置报警器可消声装置时,应附一个持续发光的指示器。
3.23温度测量装置测得的温度与标准温度计测得的温度之差不得大于0.8℃。
3.24培养箱的温度测量装置的测量范围至少为20~40℃。
3.25如果氧气分析器作为培养箱整体部分提供,则它必须符合该产品标准的规定。
3.26培养箱在正常使用情况下,婴儿室内能够形成的二氧化碳浓度不大于0.5%。
3.27培养箱的有机玻璃透明度应良好,表面无明显气泡和明显擦毛。
3.28培养箱的箱体表面应平整,表面保护层不得有斑点、剥落和局部无保护层现象。
3.29培养箱的空气进气口应设置空气过滤装置。
3.30培养箱的床位推拉轻便,定位可靠,床位四周无锋棱、モ刺等缺陷。
3.31婴儿案内不能使用会产生有害气体和粉尘的材料。
3.32培养箱的电镀件按WS2-1中规定的Ⅳ类要求进行。
3.33培养箱的铝制件按WS2-100中规定的Ⅱ类要求进行。
3.84培养箱的袖漆件按ZBC3000.1中规定的2类要术进行。
3.35培养箱应按WS2-283中气候环境为工组、机械环境为Ⅱ组的规定进行试验,经试验后的培养
箱仍应符合本标准的规定。
试验方法
试验条件
a.电源220±4.4V、50土1Hz。
b.环境温度21~28℃。
c.培养箱应放在不迎风、没有阳光直射和其他热源烘烤的位置。
d.5文水银温度计最小分度值为0.1℃或用相应精度的温度测试仪测量。
e.培养箱床位温度测试点,见下图。
注:A点为培养箱温度。B、C、D、E为床整温度硬量点。A~E各测量点离末墊表画上方距离为10cm。