YY 1139-2000 单道和多道心电图机.pdf

备案号:7059-2000
中华人民共和国医药行业标准
YY1139-2000
单道和多道心电图机
Single and multichannel electrocardiograph
2000-01-31发布
2000-07-01实施
国家药品监督管理局发布
YY1139-2000
次
前言
1范囝
p自ppロ●?●ゅ自も自自D事P??唱看D?●bも●●すdョョ44●ら自C
2引用标准?……………………………………い……………
3定义?……………
4分类……
要求
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6试验方法…………
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7检验规则
8标志、使用说明书
9包装、运输、贮存?
YY1139--2000
前
言
本标准是YY91139-1999《单道和多道心电图机》行业标准的修订版本
本标准与YY91139-~-1999的主要技术差异如下
增补了术语和定义以及热线阵记录方式心电图机的有关技术要求,并按GR/T14710--1993《医用
电气设备环境要求及试验方法》对仪器的环境试验要求进行修改。
本标修订时,为了与有关标准相协调,对GB10793-1989《心电图机专用安全要求》同时进行了
修订。
本标准应与GB10793-2000医用电气设备第2部分:心电图机专用安全要求》同时执行。
本标准自实施之日起代替YY91139-~1999。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出。
本标雅由金国医用电器标雅化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准由上海医疔器械高技术公司负责起草。
本标准主要起草人许金茆、马奎庭。
本标准于1977年首次发布,于1983年11月第一次修订。
中华人民共和国医药行业标准
YY1139-2000
单道和多道心电图机
代替YY91139~-199
Single and multichannel electrocardiograph
1寇围
本标准规定了单道和多道心图机的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装
运输和贮存。
本标准适用于提供可取下供诊断用的心电图图谱的单道和多道心电图机。该产品用于提取人体的
心电波群进行形态和节律分析,供临床诊断和研究。
本标准不适用于下列装置:人体外的其他位置取得心电图信息的装置、心率计、心脏监视装置、心电
向量图机、心音图机、遥测装置、在医院外的终端或不受控环境条件下使用的心电图机等。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文,本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标淮最新版本的可能性
GB191-190包装储运图示标志
GB9706.1-1995医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB9969
98工业产品使用说明书总则
GB10793-2000医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求
GB144361993工业产晶保证文件总则
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
3定义
本标准采用下列术语和定义
除以下术语和定义外,GB10793-200第2章适用
3.1外接输出 external output
用于心电图信号的显示,放大或信号处理的输出端
3.2输入电路 input circuit
由患者电缆、保护网络、缓冲放大器、滤波器等组成的一个电路。
3.3输入阻抗 input impedance
加人放大器输人端的一定频率信号测得的电压、电流比
3.4耐极化电压 polarizing voltage
加入放大器的·种直流电压,用于检验放大器输入动态范固的能力
3.5共模抑制比CVRR
差分放大器抑制共模电压的能力
3.6滞后 hysteresis
国家药品监督管理局2000-01-31批准
200-07-01实施
YY.139-2000
同样输入电压所描记的波形从一边到另一边而无法到达同一位置的现象。
3.7过冲 overshoot
记录波形超出规定的偏转量
4分类
4.1型式
由企业标准规定
4.2基本参数
4.2.1连续工作时间:交流≥4h;直流0.5h。
4.2.2消耗功率
由企业标准规定。
4.2.3重量
由企业标准规定
4.2.4外形尺寸
由企业标准规定。
4.3记录方式
描笔记录或热线阵打印(由企业标准规定)。
4.3.1热线阵记求
1)采用A/D取样,A/D的位数应不小于8位
2)采用A/D取样,其有效取样(或后处理)每秒钟应不小于400个样(或400Hz);
4.4患者电缆及电极位置
电极的位置、标志及色码必须符合表1的规定。
4.5在没有提供分别的患者电魏情况下,导联电极插头可同时标上二种接法的标志符号,采用一种色
码;应符合表2的规定。
4.6患者电缆与电极连接的插头直径为3mm或4mm
4.7导联选择器最低限度的配置要求
在单道心电图机中,导联选择器必须能选择试验定标电压和至少具有顺序选择导联I、I
aVR、aVL、aVF和V
在多道心电图机中,导联选择器必须能选择试验定标电压和至少具有顺序选择导联1、I、Ⅱ
VR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5和V6
4.8标准灵敏度
10mm/mV0.2mm/mV。
4.9最大描迹偏转幅度
单道:≥4
2)多道:每道≥25mm(包括波形交越部分)。