YYT 1426.3-2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件.pdf

ICS11.040.40
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1426.3-2017/ISO14243-3:2014
外科植入物全膝关节假体的磨损
第3部分:位移控制的磨损试验机的
载荷和位移参数及相关的试验环境条件
Implants for surgery-wear of total knee-joint prostheses-
Part 3 Loading and displacement parameters for wear-testing machines with
displacement control and corresponding environmental conditions for test
(ISO)14243-3:2014,IDT)
2017-09-25发布
2018-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1426.3-2017/ISO14243-3:2014
目次
前言
Ⅲl
范围…………………………
2规范性引用文件
术语和定义
4原理……………
样品、润滑液和样品量
仪器设备
试验步
试验报告
画电看重电重电电世电
试验样品处理
附录A(资料性附录)图2~图5中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节……
ww.
YY/T1426.3-2017/1ISO14243-3:2014
前言
YY/T1426《外科植人物全膝关节假体的磨损》分为以下3个部分
第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件;
第2部分:测量方法;
第3部分:位移控制的蘑损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
本部分为YY/T1426的第3部分。
本部分按照GB/T1,1-2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO14243-3:2014《外科植入物全膝关节假体的暦损第3部分:位
移控制的暦损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下
YY/T0924.1-2014外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部分:分类、定义和尺寸
标注(ISO7207-1:2007,MOD
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/
SC1)归口
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学机械工程学院、中国矿业大学
材料科学与工程学院。
本部分主要起草人:董双鹏、张述、王玲、侯银辉、张德坤、陈凯