3、化学试剂管理制度[1].doc

湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件
题 目
化学试剂管理制度
编号
SMP-JYHS-003-00
制 定
年 月 日
版本
第一版
审 核
年 月 日
页号
01/02
批 准
年 月 日
颁 发 部 门
质管部
生效日期
年 月 日
分发部门
质管部QC
目的
建立化学试剂管理制度,确保出厂产品质量。
责任
质量部负责本规程的制定、管理,检验人员负责本规程的执行,质量检验主管负责本规程执行过程的监督。
范围
适用于化学试剂管理。
内容
1、贮存环境:
1.1 实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内,该室应设在安全位置,偏离实验室、办公室;
1.2 化学试剂贮存室应避光,通风良好,有适宜的排气设施;
1.3 室内严禁烟火,消防灭火设施器材充备,以防一旦事故发生造成伤害和损失;
1.4 盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成,防尘、避光,取用方便;
1.5 特殊试药应贮存于专柜(室)中,按相应规定贮存。易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内,有降温、通风设施。
2、贮存保管:
2.1 化学试剂的贮存保管由专人负责;
2.2 该专职负责人应具备一定的专业知识,具有高度责任心,保证化学试剂按规定的要求贮存;
2.3 化学试剂须严格按其性质(如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品、强氧化性、强还原性等)和贮存要求分类存放。注意不得将化学性质互相抵触的化学物品,如酸、碱;氧化物与还原物贮存在同一柜内;
2.3.1分类:一般按液体、固体分类,每一类又按有机、无机、危险品等再次分类,按顺序排列,分别码放整齐,造册登记,试药瓶身及瓶盖均应有编号;
编码
SMP-JYHS-003-00
页号 目
02/02
题目
化学试剂管理制度
2.3.2 贮存条件:
2.3.2.易潮、吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂,需密闭或蜡封保存;
2.3.2.2 见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存;
2.3.2.3 剧毒品、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到用多少,领多少,如有少量剩余应单独存放于专柜中;
2.3.2.4 溴、氨水及需低温存放的试剂需放在冰箱内;
2.4 各种试剂均应包装完好,封口严密,标签完整,内容清晰。
2.5 特殊试药应执行双人双锁专柜管理,设专用台账,并做到账物相符,易燃易爆品应由专人负责。
化学试剂的购买:每月由中心化验室主任,根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划,经质量管理部部长批准,由供应部采购员购买。
2 化学试剂的入库:购买后由化学试剂管理员接收并入库,入库后填写“试剂、试药入库记录”。
3 化学试剂的发放:中心化验室人员提出领用申请,经中心化验室主任批准后,到化学试剂库领取,化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”,化学试剂库管理员与领用人分别签字。
4 化学试剂贮存
4.1 化验室化学试剂贮存环境
4.1.1 化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内,该贮存室应阴凉、避光,防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
4.1.2 化学试剂贮存室应设在安全位置。室内严禁明火,消防灭火设施器材完备,以防一旦事故发生造成伤害和损失。
4.1.3 化学试剂贮藏室室温应保持以5-25℃。
4.1.4 化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品,不得在同一柜或同一储存室内存放。
4.1.6 大量危险品应存放于危险品库中。
4.2 化验室化学试剂的贮存
4.2.1 化学试剂贮存由化学试剂管理员专人负责。
4.2.2 化学试剂管理员应由具备一定的专业知识,经过专业培训且考试合格,具有高度责任的专业技术人员担任,保证化学试剂按规定的要求贮存。
4.2.3 化验室操作区内的橱柜中及操作台上,只允许存放规定数量的化学试剂,不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。
4.2.4 化学试剂种类繁多,须严格按其性质(如剧毒、麻醉、易燃、易挥发、强腐蚀品等)和贮存要求分类存放。
4.2.4.1 分类:按液体、固体分类,每一类又按有机、无机、危险品,低温贮存品等再次归类,按序排列,分别码放整齐造册登记,按分类、购进顺序登记。每一类均应贴有标记,内容包括:类别、贮存条件、异常情况下紧急处理方法。
4.2.4.2 特殊贮存条件化学试剂的贮存。
4.2.4.2.1 易潮解、易失水风化、易挥发易吸收、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂,需密闭保存。
4.2.4.2.2 见光易变色,分解、氧化的化学试剂,需避光保存。
4.2.4.2.3 爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。
4.2.4.2.4 溴、氨水等应放在普通冰箱内,某些高活性试剂应低温干燥贮放。
4.2.5 各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、贮存条件明确。瓶外均贴有状态标记,根据此标记存放到规定室(柜)内。
色标含意:红色:剧毒品 标记符号:W:怕水
兰色:危险品 H:怕热
黄色:氧化剂 L:怕光
白色:腐蚀剂
4.2.4 化学试剂保管员必须每天检查一次温、湿度表,并记录。记录内容包括:检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。超出规定范围应及时调整。
4.2.5 无标签的试剂未经鉴定之前不得发放。
4.2.6 保持室内清洁,保证所贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。
4.2.7 每月检查一次消防灭火器材的完好状况,保证可随时开启使用。
4.3 配制试剂的贮存
4.3.1 配制试剂在实验室操作区内保存,除执行化学试剂贮存要求外,还应特别注意其外观的变化。
4.3.2 由化验员负责保管,过期不得使用,须重新配制。
4.3.3 注意避免阳光直射和室内通风。
4.3.4 注意室内温湿度变化,夏季高温季节应放在冰箱内保存。
4.3.5 配制试剂要封口严密,瓶口或盖损坏要及时更换。
4.4 化学试剂的发放
4.4.1 化学试剂管理员负责试剂的发放工作。
4.4.2 填写试剂、试药发放记录。内容:品名、规格、编号、数量、领用人、发放人、领用日期等。
4.4.3 发放人检查包装完好,标签完好无误方可发放。
5 化学试剂配制
5.1 试剂配制应按批准的各类标准操作规程进行配制,并填写相应配制记录。
5.2 缓冲液配制记录内容:名称、pH值、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制体积、配制者、复核者、使用截止日期、备注、指令。
5.3 试液与指示液配制记录:名称、变色范围、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制数量、配制者、复核者、备注、指令。
5.4 配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药瓶签完好,试剂外观符合要求,在规定使用期内,方可进行配制。
5.5 试剂恒重:固体化学试药在贮存中易吸潮而增加重量,故配制时需恒重,按 “恒重标准操作规程”进行操作。
5.6 称量是决定所配制试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。
5.7 所用操作器具,必须干燥、洁净、无痕迹,并经过计量校正。
5.8 严格按配制方法进行操作,化验操作符合规定要求。
5.9 按一定使用周期配制试剂,不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配,多余试药退库,以防时间长变质或造