YY 0055.1-2009 牙科 光固化机 第1部分石英钨卤素灯.pdf

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0055.1-~2009/ISO10650-1:2004
代替YY0055-2002
牙科光固化机
第1部分:石英钨鹵素灯
Dentistry-powered polymerization activators-
art 1: Quartz tungsten halogen lamps
(ISO10650-1:2004,IDT)
009-06-16发布
2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY0055.1-~-2009/ISO10650-1:2004
目次
前言
引言
电h
范围…………………………
2规范性引用文件…………
术语和定义
分类
要求
抽样
7试验方法
8生产企业提供的随机文件
12
9标记…
附录A(规范性附录)试验顺序…
14
YY0055.1--2009/ISO10650-1:2004
前言
YY0055的本部分全部内容为强制性。
YY0055《牙科光固化机》标分为以下两个部分
一第1部分:石英钨卤素灯
第2部分:发光二极管(LED)灯。
第2部分正在起草过程中,将在以后公布。
本部分等同采用ISO10650-1:2004《牙科光固化机第1部分:石英钨鹵素灯》
本部分代替YY0055-2002《牙科设备光固化机》。
本部分与YY0055~2002的主要差异为
1)取消光谱特性截止波长的要求,采用190nm~385nm波长范围的辑射要求进行替代
2)取消了光固化机对复合树脂的光固化深度要求,采用400nm~515nm波长范圃的辐射值进
行替代,要求制造商在其对外公布的信息载体中明示这一波长范围内的辐射值;
3)取消了温升要求,增加了对515nm以上波长范围的辐射要求;
4)取消了噪声要求;
5)环境试验和检验规则的内容在本部分没有规定。具体内容根据对应的国家标准和行业标准
执行。
本部分的附录A为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归口
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,宁波蓝野医疗器械有
限公司。
本部分主要起草人:李丹荣、杨奇、杨晓玲、李伟松。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
YY0055-2002;
XY0055-1991。
YY055.1--2009/ISO10650-1:2004
YYo055的本部分规定了光固化机在190nm~385nm波长范围以及515nm以上波长范围光辐
射值的要求和试验方法。对于400m~515nm波长范固光辐射值,本标准没有作出要求,但应用本标
准的各制造商应在其对外公布的信息载体中明示这一波长范内的辐射值。本部分使用基于截至滤光
片(波长)的波长范围。因此,190nm~385nm波长范围不仅包括紫外线范围,而且包括波长在380nm
附近的近蓝光范围。400nm~515nm波长范園被认为是光固化机的蓝光范围。
本部分提供的试验方法不能给出类似黑体辐射能量的绝对值,而是使用本部分提供的试验方法所
获得的相对值。然而,用这些方法所获得的数据与本部分配合使用。
本部分参考了医用电气设备安全通用标准GB9706.1-2007,相应的、适用的地方标注GB9706.1
2007对应章条号
H
YY0055.1~-2009/S010650-1:2004
牙科光固化机
第1部分:石英钨鹵素灯
范圏
YY0055的本部分规定了采用石英钨卤素灯为发光源通过特制的滤光片获得波长在400nm~
515nm范围内的蓝光,在牙科临床用于复合树脂的光固化作业的光固化机(以下简称光固化机)的要求
和试验方法
本部分适用于网电源供电或可充电内部电源供电的光固化机。
本部分不适用于牙科技工室使用的用于间接修复物、胶合剂、义齿和其他在口腔科应用的光固
化机
当本部分有规定时,本部分优先于GB9706.1~-2007。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0055本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其
随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分。然而,戴励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何的增
补)适用于本部分
GB/T9937(所有部分)口腔词汇(ISO1942:1989,IDT)
GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求(IFC60601-1:1988,1DT)
YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
(IEC60601-1-2:2001,IDT)
3木语和定义
除下述内容外,GB/T9937和GB9706.1-2007第2章适用
光固化机 powered polymerization act
供临床使用,通过发出特定波长蓝光,使用于充填、修复、密封的牙科光固化材料发生固化的机器
分类
根据供电电源,光固化机分类如下
类型1:通过网电源供电。
一类型2:通过可充电的电池供电
要求
5.1通用要求
5.1.1设计
光固化机的结构应该能够保证安全、可靠的操作。对于現场可修理的光固化机,出于维护和保养的
需要,应该设计成,通过容易获得的工具或者制造商提供的工具,能够方便的分解和重新组合