临床研究受试者的保护中美比较刍议——从伦理审查委员会的视角.pdf

北京大学学报(医学版)
JOURNAL OF PEKING UNIVERSITY(HEALTH SCIENCES)Vol42 No6 Dec, 2010
专家笔谈
临床研究受试者的保护中美比较当议
从伦理审查委员会的视角
丛亚丽
(北京大学医学部公共教学部医学伦理学教研室,北京100191)
[关键词]生物医学研究;伦理学委员会;研究对象
中图分类号]R052[文献标识码]A[文章编号]1671-167X(2010)06-0625-04
doi:10.3969/j.is.1671-167X.2010.06.003
受试者保护,是20世纪科学研究发展初期和中期的共识,暗含一种风险高、研究者可能对受试者未能予
以充分保护的理念。随着20世纪80年代艾滋病研究的进展,受试者能进入到研究中成为一种巨大的好处,
此时的受试者保护,更有一种广义的能否公平地入组受试者的含义。无论哪种,受试者保护是临床研究需要
关注的重要议题。
案例]一个美国生物医学研究者,曾经向我国的医学伦理学者提出一个问题:在中国,尸体是否被认为
是受试者?按照美国的法律法规,尸体不被认为是受试者,因此在尸体上做研究不需要通过伦理审査委员会
的审查,也不需要家属的知情同意。如果研究者要在中国这样做,会是什么情形?有什么要求?
中美两国在受试者保护方面的区别
1伦理审査委员会成立的起点和伦理观念的背景不同
我国把临床研究与临床实践真正区分开来是近些年的事情,这点可从Sade在他的文章中所指出的20
世纪80年代我国做的一个研究得到部分说明,这个研究就是一个未很好区分研究与治疗,以至未能做好知
情同意的研究。毫无疑问,这些行为与我国医生的理念相关。由于混淆了二者的区别,使得知情同意问题变
得有些模糊,尤其是当研究者同时又是医生,受试者同时也是患者时,即造成研究和治疗双重角色重叠的情
况时,知情同意的问题尤为突出。因此,当身为临床研究者的医生自己确信某项研究对患者有利时,他会倾
向于使用临床医生关于治疗的思路,甚至采取保护性医疗措施,即,如果告知患者,虑者会因为这是研究而拒
绝参加;兼具临床研究者身份的医生选择不告知患者(及/或其家属),却直接使用尚处研究阶段的治疗方案
对虑者进行治疗,这种行为严重违背了临床研究的基本伦理学原则:尊重。
换一个角度,由于我国民众在个人权利保护意识方面仍然比较薄弱,受试者在知情同意过程中倘若存在治
疗性误解,那么,在临床上恵者让医生替患者做决定的模式,也会延伸到研究中;如果说在临床实践中此点与我
国的传统医患关系有关,在研究中,由研究者为受试者做决定的观念则是很有害的,因为研究就意味着探索,而
探索就意味着风险,受试者面临的风险之一是研究者对研究的热情可能超过了对受试者福祉的考虑……。
如果说在我国的医学和文化背景下,在80年代前还难以独立和自发地形成我国的伦理审查委员会的制
度的话,那么随着国际科研合作项目的增多,我国的科研伦理审査制度在近20年来逐渐起步、发展。以北京
大学生物医学伦理审查委员会为例,作为国内最早的伦理审查委员会之一,该生物医学伦理审査委员会就是
应与美国疾病控制中心( Centers for Disease Control,CDC)合作研究的要求而建立的,这点在当时具有普遍
性,而这一现象说明我国的伦理审査委员会与其他许多发展中国家的伦理审查委员会一样,大多是被动的成
立,而不是在我们的医学和科研管理制度要求下成立的。
以美国伦理审査委员会( institutional review board,IRB)为例,此制度的建立与我们熟悉的 Tusgekee梅
毒研究和二战期间的人体试验这些丑闻关系巨大。美国第一个要求委员会对科研进行审查的联邦性文件于
1953年11月17日通过,它由美国国立卫生研究院( National Institutes of Health,NIH)的临床中心制定,当
ACorrespondingauthor'se-mail,ethics(@bjm.edu.cn
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时也只是适用于刚成立的临床中心所做的科研2。在美国,成立IRB另一更重要的背景是1974年美国联
邦政府建立了“国家的生物医学和行为研究中受试者保护委员会”,而建立科学研究伦理审查制度的理念很
快就体现到了1975年版的《赫尔辛基宣言》中。
美国伦理审查制度的建立和发展具有特定的历史和文化背景,18世纪以来,在伦理学领域一直存在康德道
义论与功利主义的争论。临床研究以大多数人的群体健康为目的和终点,但在过程和手段方面,首先需要在小
部分受试者身上进行试验,即,在为了大多数人(可能)获益的前提下,将少数部分人的健康置于风险之下。可
见,在临床研究中存在个人利益与社会集体利益之间的张力。我们现在所熟知的《贝尔蒙报告》中关于临床研
究的3个基本原则一一有利、尊重和公正原则,与 Hans Jonas发表于1969年的“对以人来进行实验的哲学反
思”和哈佛大学的哲学家 Charles Fried出版于1974年的专著《医疗实验:个人完整性和社会政策》有密切关系。
这两个文就的理论基础主要基于康德的伦理学, Jonas把康德对义务、自由以及完全的和不完全的责任的论述
与他自己观点“个人是能够对自己的目的担当责任、而且自愿地参与其他人的目的的行动者”结合起来,而
Fried则信奉个人自主性对社会利益的优先性。上面提到的美国联邦政府建立的“国家的生物医学和行为研究
中受试者保护委员会”也明确地把“尊重”原则确立为与科研伦理相关的首要原则3。
康德哲学思想成为临床研究对个人受试者尊重的基础,与临床研究的本质和特点是相一致的,即,在对
个人的伤害与风险的确定性,与在对社会、集体利益的不确定性之间,个人利益优先。
1.2中美对受试者保护所依据的法律法规和规范体系不同
国际协调会议组织( International Conference on
Harmonisation,ICH)在关于受试者保护的规范框架方
保护受试者
面,做了一个很好的描述(图1),美国的伦理审查委员
去律、法规
会在工作中所依据的法律、法规与此图非常相似。所依
义务处罚
国际协调会议组织指南
据的法律、法规和规范由高到低具体体现为:美国的联
条例“必须
强制要求
邦法律→当地州政府关于受试者保护和伦理审查委员
指南“应当
建议遵从
会的法律→国际规范,如ICH颁布的《药物临床试验质
机构政策
当地要求
量管理规范》( good clinical practice,CCP),《赫尔辛基
医护标准/标准操作规范专业的实践预期/洋细的指标
宣言》→研究机构的政策→伦理审査委员会的标准操
作规范( standard operation procedure,SOP)。
图1国际协调会议组织关于受试者保护的规范框架
美国的伦理审查委员会在机构的政策制定中很多都参者了美国受试者保护办公室( Office of Human Re
search Protection,OHRP)颁布的政策内容,然而,由于我国在科学研究的伦理审査方面的法律法规还不健全,在
对科学研究进行伦理审查的过程中我们对法律法规的依据次序有倒三角的特点,具体表现为:我国还缺少在法
律层面上对受试者保护的条救,仅