GB 11239-1989 手术显微镜.pdf

中华人民共和国国家标准
手术显?微镜
GB11239-89
The operation microscope
1主题内容与适用范剧
本标准规定了手术显微鏡的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要
求
本标准适用于供显微手术用的手术显微镜。
本标准不适用于只用单目观察的显微镜
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB1720深膜附着力测定法
GB2828逐批检査计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查
J.JG245光照度计检定规程
3产品分类
1手术显微镜可分为大物镜型和小物镜型两种型式。
3.1.1双光路系统共用一个大物镜的型式称为大物镜型手术显微鏡
3.1.2双目光路系统分别配物镜的型式称为小物镜型手术显微镜。
3.2手术邡微镜应由双目观察显微镜、照岄系统、支架和电气装登四个基本部分组成,根据不同使用要
求可以配凿各种相应的装置和附件
3,3手术显微镜的大物镜焦距的公称值优先选用按式(1)计算所得的数值
F=100+25
式中;P一大物鏡焦距的公称值,mm;
n--0~12的整数。
对小物镜型手术显微镜,其物面中心至物镜第一面顶点的距离参照大物镜焦距公称值的优选数值
3.4手术显微镜的常用放大率为6×~16×
3.5手显徽镜橫臂绕立柱转动范不小于180°。
3.6手术显徽镜的目距应可调节,其最小值不大于55mm,最大值不小于70mm,大物镜型手术显微镜
的主显微镜应配有指示标记。
4技术要求
4.1手术显微鏡应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。
4.2双目主观察显徵镜应符合下列要求
国家医药管理局1989-03-31批准
990-01-01实施
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GB11239-89
4.2.1成像应清晰,清晰的范围:上下应不低于视场直径的70%,左右应不低于视场直径的55%。
4.2.2视场中心的分辦率应不低于表1的规定。
表1
放大率
16
分辨率
35
75
84
Ip/Im
4.2.3成像应齐焦。在最高放大率按表1的规定调焦清晰后,变换放大率,不加调焦,视场中心的分辨率
都不应低于20lp/mm。
4.2.4显微鏡总放大率允差土4%
4.2.5左、右两系统放大率相对误差不大于2%,当目镜可互换时也应符合此要求
4.2.6变换放大率后,视场中心的偏移量不大于视场直径的10%。
2.7视场直径不小于公称值的95%。
4.2.8·左、右?系统视场直径的相对误差不大于2.5%。
4.2.9左、右两系统的视场应一致,不应产生目视可见的双像。
左、右视场中心不应偏移。在物镜像平面内上下偏移量应不大于0.2mm,左石偏移量应不大于
0.4mm,在调节目距时,也应符合此要求。
4.2.10左、右两系统的视场应一致,不应产生明显的像倾斜
4.2.11月镜视度调节范围应不小于士5D,零视度指示误差应不大于士0.5D,并应配有指示标记
4.2.12左、右两系统的光谱色应基本一致,左、右两系统的明暗差不大于12%
4.3手术显散镜的主照明系统应符合下列要求
4.3-1物面光斑中心的照度应能达到按式(2)计算所得的值。
式中:Bー一物面光斑中心的照度,x;
d1、な…一一主光路系统中各次分光的分光透射系数。
4.3-2光斑照度应均匀,边缘整齐,照明光斑照度均匀度的下限值为0.8,上限值为1.
4.3.3物面上光斑中心与视场中心应重合,允差2mm
4.3.4物面上光斑大小应不小于放大率为6X时的视场直径。
4.3.5室温下,主照明光源按4.3.1条规定的照度值开启1h,売体任一部位温升应不大于60℃
4.3-6室温下,主照明光源按.3.1条规定的照度值开启1b,物面温升不大于3℃
4.4手术显微镜的支架应符合下列要求:
4.4.1手术显微镜应能粗调焦和微调焦,电动微调焦的速度不大于3mm/s
4.4.2横臂在最大伸展半径情况下,横彆的末端受到一冲击力后,应能迅速恢复至原位,其阻尼时间不
大于258,视场中心的偏移量不大于4mm
4.4.3横臂的升降机构应配备保险装置。
4.4.4横臂在最高位置、最大伸展半径、最大负荷情况下,在横臂的转动范围内整机不应自行倾倒
4.5手术显徽鏡的各活动关节操作时应平稳、灵活、定位准确,锁紧后牢固可靠,不得有抖动、自动下沉
或卡滞现象。
4.6手术显微镜的电气装安全性能应符合下列要求
4.6.1对地漏电流不大于0.5mA。
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GB11239-89
4.6.2应能承受频率为50±1Hz,正弦波、交流电压为1500土45V,历时1min的电介质强度试验
4.7手术显微镜工作时的噪声不大于70dB。
4.8手术昂微镜的光学零件在目镜视场内不应有明显的和影响观察的麻点、划痕、气泡等疣病和附着
物存在,从物镜方向观察吋,不应有明显的破边、油污和附着物存在。
手术显微镜的油漆件应符合下列要求
4.9.1表面应平整光滑,色彩柔和色泽均匀,花纹清晰一致,不允许有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流
挂,不得有明显的浮色、针孔、桔皮、擦伤、碰伤,允许有修补痕迹和不太多的直径不大于0.8mm的机械
杂质。
4.9.2涂层的附着力应不低于GB1720规定的Ⅱ级要求
4.10手术显微镜的电件表面色泽应均匀、丝纹较均匀,不允许有起层、起泡、擦伤、烧痕和可见的裂
纹、针孔、毛刺,允许有轻度的擦毛、水渍和次要部位上的麻点、斑点及夹具接触的痕迹。
4.11环境试验要求
4.11.1手术显徽镜应能保证在电源电压为220士22V,频率为50±1Hz的情况下正常工作。
4.11.2手术显微镜包装后应能承受45土2℃,4~6h的高温试验。
4.11.る手术显徽镜包装后应能承受-40士2C,4~6h的低温试验
4.11.4手术显微镜电气装置应能承受40士2℃,相对湿度93%土2%的潮湿试验
4.1.-5手术显微镜包装后应能承受行车速度为20~40km/h,行车距离200km的运输试验
4.12手术显微镜配套附件的技术要求
4.12.1副显微镜的光学性能应不低于4.2.5、1.2.8、4.2.9、4.2.10条及表2的规定。
表2
放大率
Ip/mm
4.12.2双目示教镜的光学性能应不低于4.2.5、4.2.8、4.2.9、4.2.10条及表2的规定。
4.12.る单目示教镜的分辨率应不低于表2的规定
4.12.4不论选用何种目视附件或记录装置,其视场中心应于主显微镜的视场中心重合,允差为视场直
径的10%.
4.12.5裂隙照明裟置应符合下列要求
4.12.5.1裂隙宽度应在0~8m范围内可连续调节。
4.12.5.2裂隙照明的亮度应可调节,物面光斑中心的照度应不低于75001x
4.12.5.3裂隙照明的亮度应均匀,裂隙像中间占长度2/3部分上下宽度应相等,边缘整齐
4.12-5.4、裂隙关闭为“0”时,用10×观察不得有目视可见的漏光
4.12.5.5至少应配有无赤和钴蓝两种滤色片
5试验方法
5.1成像清晰度试验
通过显