yy0014-1990 生化分析仪.pdf

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Y
中华人民共和国行业标准
YY0014-90
生化分析仪
1990-10-16发布
1991-04-01实施
国家医药管理局发布
中华人民共和国行业标准
YY0014-90
生化分析仪
1主原内容与适用范
本标准规定了生化分析仪的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运輪、处存等要
求
本标准适用于吸收光度终点法、动态法的多项目测定的生化分析仪的设计、生产与检验。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB2829周期检査计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB4943数据处理设备的安全
GB5465.1~5465.2电气设备用图形符号
GB9706.1医用电器设备第一部分1通用安全要求
ABC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件
wS2-1金属制件的镀层分类、技术条件
WS2-100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件
WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法
产品分类
31产品的分类
31.1波长选择器:滤光式或分光式
31.2吸收池型式固定式或流动式
3.1,3分析方法:终点法或终点法和动态法。
3.2基本参数应符合表1的规定。
栽1
范
分析方法
终点法
动态,法
基本鑫效
波长范,nm
40~700
340~700
吸光度滷閣(A)
4技术要求
4.1工作环境条件
4.1.1电源电压:220土22V:50士1Hz
家医药許理局1990-10-16批准
1991-04-0.1实施
YY0014-90
4.1.2环境温度:10~30℃
4.1.3相对湿度:不超过80%
4.1.4·远离强电磁场干扰源
4.1
避免强光直接照射
4.1.6具有良好的接地环境。
4.2主要性能指标
4.2.1波长正确度与重复性
4.2.1.1分光式仪器的波长正确度与軍复性应符合表2的规定。
表
型式
波长范
正确度
重复性
340~600
士3
≤
機:镜式
>600~700
≤5
340~700
士3
≤1.5
光概式
4.2.1·2滤光式仪器滤光片的中心波长正确度应符合表3的规定。
表3
式
波长范
中心波长正确度
400700
士10
吸收滤光片
干涉光片
840700
士5
4.2.2·采用动态法测定的仪器,测定波长为340nm时,其杂光应不大于1%(或不小于吸光度2)
4.2.3线性误差应符合表4的规定
表
分析方法
吸光度范(A)
线性误差,%
0.10.3
终点法
>0.3~0.5
士5
0.5~1.0
士6
0。3~0.3
士5
动态法
>0.3~1.0
>1.0~2.0
5
4.2.4分光式仪器的吸光度正确度应符合表5的规定。
YY0014-90
表5
吸光度值(A)
吸光度正确度(A
G。5
士0.025
1.0
士0.0
注:线性误差和吸光度正确度对分光仪器等效。生产厂可根据各自产品的结构型式任造一种、
4.2.5仪器的重复性应不大于吸光度0.005
4.2.6仪器的稳定性
4.2.6.1采用终点法测定的仪器,在20min内,其吸光度变化应不大于0.01
4.2.6.2采用动态法测定的仪器,在1血内,吸光度变化应不大于0.01。
4.2.7采用动态法测定的仪器,其吸收池的恒温温度为25、30、37℃,温度正确度应小于土0.5C,温度
波动应小于0.4℃
4.2.8采用流动吸收池的仪器,其样品的交叉污染率应不大于2%。
4.3电气防护基本安全要求
4.3.1对地濡电流
a.正常状态下应不大于0.5mA;
b。单一故障状态下应不大于1mAy
.若带有需接地的噪声滤波器应不大于5mA
4.32.接地电阻
对于带有可拆卸的电源软电魏或电线的设备,其设备电源输入插口中的保护接地接点和为保
护目的而与该接地相连接的所有其他部位之间的阻抗应不大于0.1Q
对于带有不可拆卸的电源软电缆或软电线的设备,网电源插头中的保护接地脚和为保护目的
而与该接地相连接的所有其他部分之间的阻抗应不大于0.2Q
4,3.る电介质强度
电源擒入端与机壳间应能承受50Hz,正弦波,交流电压1500V历时1mn的耐压试验而无闪络或
击穿现象(带微机的产品,其试验电压应按GB4943中的规定)。
4.4外要求
a面板上的图形符号和字母应符合GB5465.1~5465.2的规定,并应准确、清晰、均匀、不得有刘
b.·紧固件莲接应牢固可靠,不得有松动;
运动部份应平稳,不应卡住突跳及显著空回,键组回跳应灵活
d。.电镀件应符合WS2-1中郑定的类要求
e。·油件应符合ZBC30003.1中规定的Ⅱ类要求;
f.铝制件应符合WS2-100中规定的类要求
4.5环境试验要求
仪器应按WS2-283中按气候坏境划分的「组要求和机械环划分的Ⅱ组要求进行试验(其中额
定使用最低温度为10℃,额定使用最高温度为-30℃,贮存运输条件试验在全包装下进行)。
5试验方法
5.1波长正确度与軍复性试验
5.1.1分光式仪器的波长正确度与重复性试验
任选四条基本均匀分布的羕灯光谱线〔见附录A(补充件)或氧化饮玻吸收峰波长(见附录A)作