YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶(试行).pdf

国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00032004
钠钙玻璃管制口服液体瓶
Nagaiboli Guanzhi Koufuyeti Ping
Oral liquid bottles made of soda lime glass tubing
本标准适用于盛装口服液体的经中性化处理或未经中性化处理的钠钙玻璃管制瓶。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应为无色、琥珀色或兰色:表面
应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹
验别】线热膨胀系数取本品适量,照线热膨胀系数测定法(YBBO0212003)测定,应
为7.0~90×109K'(20℃~300℃0)。
121℃颗粒法水性
取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级
( YBB0O252003)测定,应符合2级的要求。
内表面水性】取本品适量,照121℃内表面耐水性测定法和分级(YBBO0242003)测
定,经中性化处理的应符合HC2级、未经中性化处理的应符合HC3级的要求。
内应カ】取本品适量,照内应力测定法(YBB00162003)测定,退火后的最大永久应力
造成的光程差不得过40nmmm。
て砷、锦、铅出量)取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBBO0372004)
测定,砷、锑、铅浸出含量限度为:As≤0.2mgL:Sb≤0.7mgL:Pb≤1.0mgL
垂直轴差】取本品适量,照垂直轴偏差测定法(YBB009200)测定,应符合表1规
定
表1垂直轴偏差
瓶
C
标示容量m1012120101215
5101215120
ana(垂直轴偏差)
2.0
2.0
2.0
附件I
检验规对
产品检验分为全项检验和部分项目检验
2、有下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。
(1)产品注册
2)产品出现重大质量事故后,重新生产
3)监督抽验
(4)产品停产后,重新恢复生产
3、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的
情形下,可按标准的要求,进行除“*”项目外所有项目的部分检验。
4、外观、内应力、垂直轴偏差的检验,按计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL
检索的逐批检验抽样计划(GB/2828.1-2003)规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限
应符合表2的规定。
表2检验项目、检验水平及接收质量限
检验项目
检验水平(L
接收质量限(AQL)
外观(仅指裂纹
2.5
内应力
垂直轴偏差
2.5
附件Ⅱ口液体的规格尺寸为身考尺寸
dt
???
AA
1A、8型瓶
d,一瓶嘉外径;以4一瓶口外径d3一瓶醇外径;4一内径;
ん一瓶金高rhー瓶ロ商度ん,ー瓶颈长51ー瓶身厚度
5一瓶厂定;a一垂宝轴偏
图2c型瓶
d4一身外径;2ー下ロ外4-上ロ外轻:く、一氟口内径
一外登:h一瓶全高んーロ高度:h一脖高度
一瓶身度;み一厚Ca垂立糖
表3A、B型瓶规格尺寸
单位:mm
瓶型
B
公称容积ml
10
20
10
12
15
amng(垂直轴偏差)
20
1.50
1.20
基本尺寸
18.40
220180018.40121,0022,00
瓶身外径极限偏差
士0.35
基本尺寸13.0011.0015.40115.10113.50117.9016.00
瓶口外径极限偏差
土0.20
士0.25
18
基本尺寸「7.707.0012.509.90110.001170「1250
瓶口内径极限偏差
土0.30
基本尺寸6150708300168007007250830
瓶全高「极限偏差
土0.40
士0.60
士0.40
士0.60
h2
基本尺寸
2.70
3.004.205.704.20
7.30
瓶口高度亻极限偏差
0.20
S2mim(瓶底厚度)
≥0.40
≥0.45
≥0.40
≥0.45
S1min(瓶壁厚)>0.701>0.801>0.95>0.701>0.80」>0.91>095
表4A、B型瓶规格尺寸
W
瓶型公称容积
瓶脖外径」瓶颈长「瓶重满口容量
m02
mt
oni
10.5
8,0
7.4
13.5
2020
A
10.5
80
9.0
15.5
加0
14.5
8.5
23.5
20
20
1058o
13.5
0.5
I10
加加
5
14,5
11.0
5坚
2020
20145
11.0
17.6
23.5
0520
表5C型瓶规格尺寸
单位:mm
瓶型
C
公称容积
10
2
15
amx(垂直轴偏差)
1.0
基本尺寸
18.00
18.40
21.0012250
瓶身外径
极限偏差
土0.35
基本尺寸
15.00
17.00
17.05
瓶下口外径极限偏差
土0.30
基本尺寸
14.10
16.2016.25
瓶上口外径极限偏差
土0.30
d4
基本尺寸
10.70
9.50
10.7012.30