YY 91069-1999(ZB C 33024-1989) 牙科白合金片.pdf

中华人民共和国专业标准
C33024-88
牙科白合金片
主内客与透用范
本标准规定了牙科白合金片的技术要求,试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存
本标准适用于牙科制造牙冠和义齿用的白合金片。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB28金属拉伸试验方法
GB2828还批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查
GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB6397金属拉伸试验试样
3技术求
3.1牙科白合金片应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的文件制造。
3.2牙科白合金片的主要成分为镍、、铜。其含量应为80%以上、络5%以上、7%以下
3.3牙科白合金片应质地均匀,具有金属光泽,无裂纹、气孔及夹刻物等妨得使用的缺降。
牙科白合金片的断后伸长率应大于30%
3.5牙科白合金片的抗拉强度为390~590MPa。
3.6牙科白合金片的表面粗度R为0.8um。
试验方法
4,1外观检验
目测直观检验应符合3.3条的规定。
4.2断后伸长率
按GB28的规定进行测试,测试结果应符合3.4条的规定
4.了抗拉强度
按GB6397制备试样,并按GB228进行测试,测试结果应符合3.5条的规定。
4.4表面粗度
电测法或标准试块比较法检验,检验结果应符合3.6条的规定
5控验?
5.1牙科白合金片应由制造厂技术检验部门进行检查,合格后方可提交验收。
5.2牙科白合金片必须成批提交检査。检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试
验)
5.3逐批检查
5.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。
?家医药理局1989-09-19批准
1980-01-01卖
Z8c33024-89
5.3.2抽样方案类型采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检査抽样方案开始,其快分类、检查项
目、检査水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。
1
缺陷分类
严喰%(B)
检查项目
3.3条
3.4、8.5条
检水平
-2
4.0
1、5
5.4转移规则
5.4.1牙科白合金片在进行正常检查时,若在不多于连续五批中有二批经初次检查(包括再次提交检
査批)不合格,则从下一批检査转移到加严检查。在修正缺陷时,若影响其他试验组,再检查哪幽项目,由
质量部门和接收方决定。
5.4.2从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查刻正常检、从严检查朔停检
查应符合GB2828的规定。
5.5周期检查
5.5.1在下列情况下应进行周期检查
a,新产品投产前(包括老产品和转产产品)
b.连续生产中每三月一次;
c.间隔一年以上再投产时
d.在设计、工艺或成分有重大改变时
5.5.2周期检査按GB2829的规定进行。
5.5.る周期检查前应先进行逐批检查,从逐批检查的批中抽取样本进行周期检查。
5-54周期检查采取一次抽样,判定水平为Ⅱ,其检查项目、判定组数和RQL(不合格质量水平)按表2
的规定。
表2
检查项目
判定组数
RQL
3,6条
=4[A=0,B1
6标感、包、远和と存
6.1牙科白合金片应用塑料袋或纸袋包装,袋上应有下列标表
制造厂名称和商标
b.产品名称
规格和量
d.批导
6.2牙科白合金片的外包装上应有下列标志:
制遣厂名称、地址和商标
b.产品名称p
c.数量;
d.毛重
ZBC3302489
体积
f.出厂期;
g,“小心轻放”、“防混”等字样或标志。标志应按GB191的规定。
6.3每一包装均须附有检验合格证。证上应有下列标志
a,制造厂名称;
b.检验员代号
6-4每一包装均须附有使用说明书。说明书上应主要包括成型、热处理、焊接、去除氧化膜以及抛光等
操作的要求和条件。
6.5包装后的牙科白合金片应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。
附加说明
本标准由全国口腔材料和器设备标准化技术委员会归口。
本标准由上海齿科材料厂负起草
本标准主起草人徐丽华、徐梁、袁小、庄绍忠。
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