yy0148-1993 医用橡皮膏.pdf

中华人民共和国医药行业业标准
YY0148-93
医用橡皮膏
1993-12-08发布
1994-05-01实施
国家医药管理局发布
中华人民共和国医药行业标准
YY0148-93
医用橡皮膏
主题内容与适用范围
本标准规定了医用橡皮杅的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要
求
本标准适用于医用橡皮膏(以下简称橡皮膏),该产品供一般外科手术绊创用。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检査计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检査
产品分类
3.1橡皮汙的型式和基本尺寸应符合表1规定:
表1
cm
长
规格
基本尺寸「不短于基本尺寸」基本尺寸不短于基本尺寸
26×500
有衬垫
26×500P
无衬
13X500
13100
f00
有衬垫
19×13
13
2.5メ500
100
1.2100
2
无热
1.0×1000
1000
1,?×500
500
注:26×500P(P表示拼筒);行商内各卷宽度应不小于1cm,不大于6.5cm
②特殊规格按订货合同规定。
3.2衬垫材料采用硬纱布或高密度低压聚乙烯网。
3.3橡皮膏以织物为基材,涂上氧化锌与橡胶为主要原料的胶浆制成て见附录B(参考件)、附录C(参
考件)
3.4橡皮膏采用的织物应符合有关标准的规定
国家医药管理局1993-12-08批准
1994-05-01实施
YY0148-93
4技术要求
4.1橡皮膏应洁净,背面不应渗。膏布应卷齐、平整。
4.2橡皮的外观质量要求应符合附录A(补充件)的规定
4.3橡皮膏的型式和基本尺寸应符合第3.⊥条的规定
4.4橡皮的剥离强度应不低于1.0N/cm
4.5橡皮暫的持粘性应不大于2.5mm。
4.6橡皮帝的氧化锌含卧应不低于10.0%
4.7橡皮的含膏量应不低于115g/m2。
4.8橡皮膏在温度为37C条件下放置30min后应无残留粘性物质
5试验方法
5.1外死
臼力观察并测量,应符合第4.1、4.2条规定。
5.2尺寸
以通用其或专用量具测.应符合第4.3条规定
5.3剥离强度试验
试验条件:室温18~20C
3.2使用仪器及用具
a.拉力机。剥离速度为270~330mmn/min
b.不锈钢板。尺寸200mm×50mm×2mm,材质1Cn18Ng,表面地光,研磨,表面粗值不大于
4m。沿板长边每隔30mm作一个记号,两边的第一个记号相隔25mm,共六个记号.
c.金属簡。直径不小于50mm的金属柱体,重址为2kg,表面抛光。
5.3.3试验步骤
a.取面积1cmx4cm的医用橡皮5条,不得弄脏膏画
b.使用前,用蘸溶剂汽油的脱脂棉清渃钢板;
c,将备好的橡皮忻一端枯贴在经清沽的不锈钢板中央,使布条与不锈钢板的较长边平行。用
金属滚筒对膏布条粘贴部分施加压力,以60cm/min的速度,沿膏布条长度方向单向滚压4次,在室温
下放聲10min后测试。
d.,将橡皮仃贴在不锈钢板上的一端折同180°,并从不锈钢板上剥开约10mm,将布折回的
端用拉力机上夹头固定,下夹头固定不锈钢板,开动拉力机,待下夹头下降橡皮剥离至第二个记号处
开始记录第一次测定值,以后毎隔30mmn记录一次测定值,共记录5次,取5次算术平均值。
e,用同样方法滅定5条橡皮膏。剥离强度应符合4.4的规定。剥离强度计算公式如式(1):
P3+P2+P3+P4+P
(1)
式中;P一剥离强度,N/cm;
P2~P3一分别为每条橡皮5个测定值的算术平均值,N/(cm;
条试样
4持粘性试验
5.4.1使用仪器及用县
a.恒温箱。恒温37士1C。
h.不锈钢板。尺寸60mm×30mm×2mm,与短边平行隔25mm刻一条细线。钢板材质
1Cr18Ni9.表面粗糙度同5.3.2b。
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金属滚简。直径不小于50mma的金属圆む体,軍为5kg,表面抛光
d三角架。采用直径为2m的钢丝制成,每边长为50mm。
砝码。200g。
5.4.2试验步骤
a.取面积25mmX60mm的医用橡皮5块,不得脏膏面
b.清洁不锈板,方法同5.3.3b。
将准备好的橡皮疔一端粘贴在经清的不锈钢板中央,粘貼面积为25mnX25mm,皮膏的
短边与不锈钢板上的刻线齐平,橡皮膏的长边与不锈钢板的长边平行。在室温下放10min
d.用金属滚筲以60cm/rmin的速度,对橡皮膏的粘贴部分滚动施加压力,沿粘贴于不锈钢板上
橡皮膏条的长度方向单向滚压4次。
e.将橡皮卉的自由端穿入三角架,末端折回180°,长约15mm,橡皮的于对膏面粘贴定于
三角架一边的中央。
t.在三角架上悬挂200g重砝码一个,将此装置吊入37士1℃的恒温箱内30min,取出后测量檄
皮顶边与钢板上刻线间的距离(5块试样的平均值)应符合4.5条的规定。
氧化铲含量试验
5.5.1试剂
盐酸;分析纯,1:1溶澂
b.氯仿:分析纯。
c.冰乙酸:分析纯,6mo!/L溶液
d.氨水:分析纯,1:1溶液。
氯化铵:分析纯
氨缓冲溶液(pH=10);称取54g氯化铵溶解于200mL水中,加350mL浓氨水,再继续用水
稀释至.1000mL
g.盐酸羟胺:分析纯。
h.三乙尊胺:分析纯。
i.络黑T
指标剂:称取0.5g铬黑T和2g盐酸羟胺溶解于100mil.三乙醇胺中
k,精锌(99.99%)
.乙二胺四乙酸二钠(EDTA):分析纯
EDTA标准溶液1称取30 CEDTA溶于100mL热水中,冷却后过滤,用榯锌标定。
5.5.1.1EDTA标准溶液的标定:
称取精锌.12g(精确至0.0001g),放入500mL三角烧瓶中,加少量水润湿,加1?1盐酸3m
加热溶解,冷却后加水至200mL,用1:1氨水中和至pH7~8,再加缓冲浴波10mL和辂黑T指示液5
滴,然后用EDTA标准溶液滴定至溶液由葡萄紫色变为纯蓝色即为终点,同时作空白试验
EDTA标准溶液对锌的滴定度按式(2)计算:
t。(2)
式中:T一一EDTA标准溶液对金属锌的滴定度,g/mL;
G一一金属锌重量,g
一滴定锌所消耗EDTA标准溶液的体积,mL
v。一空白试验时所消耗EDTA标准溶液的体积,mL.
5.5.2试验方法
精密称定1g橡皮,把橡皮膏切成条装,放入内盛75mL仿的三角烧瓶内,浸11h加