03工艺员职责.doc

工艺员岗位职责  编制部门:生产部 编号:BRSMP-RG003-00 复制数:1  起 草 人 日 期 审 核 人  日 期  批 准 人 批准日期 执行日期          颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 总工办、生产部  目的 建立工艺员的工作条例,保证其工作能正确和顺利进行。 2.依据 国家药品监督管理局药品生产质量管理规范》1998年修订。 3.范围 工艺员 4.责任 总工程师 5.内容 5.1 素质要求: 5.1.1 有中药学中等专业以上学历。 5.1.2 有从事医药生产技术管理的工作经验。 5.1.3 熟悉GMP及其对医药生产的具体要求并能良好的执行。 5.1.4 熟悉药品生产的全过程并能独立处理出现的技术问题。 5.2 工作要求: 5.2.1 参与质量标准的会审工作。 5.2.2 参与工艺规程及标准操作规程会审。 5.2.3 负责物料消耗定额的制订及日常管理。 5.2.4 参与生产设备事故的调查处理及安全分析会,解决技术性问题。 5.2.5 负责技术分析会具体问题的处理及监督检查执行。 5.2.6 负责进行技术培训。 5.2.7 负责工艺技术标准执行的监督检查。 5.2.8 负责生产管理文件中属职权范围内的文件管理。 5.2.9 负责主要生产设备验证中的技术问题。 5.2.10 负责各工序批生产记录汇集整理。 5.2.11 参与生产记录的设计。