普通脱脂纱布口罩.pdf

GB19084--2003
前言
本标准中3.1条为推荐性条款,其余为强制性的。
本标准用于对普通脱脂纱布口罩质量进行评价。
本标准为2003年4月29日网上发布标准(编号为GB19084)的修订版,并代替上述网上发布的
标准
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口
本标准起草单位:北京市医疗器械检测中心
本标准主要起草人:章兆园、淄铭乔、廖晓曼、袁秀宏、潘四春。
GB19084~-2003
普通脱脂纱布口罩
1范
本标准规定了普通脱脂纱布口罩(以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等
内容。
本标准适用于使用普通脱脂纱布制作的口單。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包插劫误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准
GB/T191包装储运图示标志
GB15979一次性使用卫生用品卫生标准
3要求
3.1口罩基本尺寸
应符合表1的规定。
表1甚本尺寸
单位为厘米
长
宽
规格
基本尺寸
不短于基本尺寸
基本尺寸
不短于基本尺寸
18
14
注:特殊规格按订货合同规定。
3.2口罩的层数
不少于12层
3.3口罩物布的密度
经纱每厘米不少于9根,纬纱每厘米不少于9根
3.4外观
3.4.1口罩应手感柔软、薄厚均匀、无臭、无味、平整及无破损,各层纱布材质均匀一致。
3.4.2缝线针脚应均匀,松紧适度,不得有跳线、脱针、漏针等缺陷。
3.5水中可溶物
不得超过0.3%
3.6酸碱度
加酚酞指示液不得显粉红色,加溴甲酚紫指示液不得显黄色
3.7淀粉与翝精
加碘试液不得显蓝色或紫色
3.8光物
只允许显淡棕紫色荧光,除少数分离纤维外,不应显强蓝色荧光。
9中可溶物
遗留残渣不得超过0.5%
GB190842003
3.10炽灼戏渣
遗留残渣不得超过0.3%。
11微生物指标
3.11.1标识普通级的口貿应符合GB15979中相应的要求。
3.11.2标识消毒级的口軍应符合GB15979中相应的要求
3.12标志
标志应符合第5章的要求。
4试验方法
4.1试验条件
试验条件应符合下列要求:
a)室温:15℃~30℃
b)相对湿度:65%土20%;
c)制备供试液試验用水:pH为6.5~7.5。
4.2检验方法
4.2.1尺寸
以通用或专用量具测量,应符合3.1规定
4.2.2层数
剪开口罩,目力检査,应符合3.2规定
4.2.3纱布密度
用专用织物密度镜计数,应符合3.3规定。
4.2.4外观
目力检査,应符合3.4规定
4.2.5水中可溶物
取本品12.5g(称准量0.1mg)置烧杯中,加新沸过的热蒸馏水400mL,加热煮沸15min,冷至室
温后,将水浸液移至500mL量瓶中,用新沸过的热水多次洗涤,合并洗液,冷至室温后,并入量瓶中,加
水至刻度,摇匀,过滤。量取100mL水浸液,置水浴上蒸千,在105℃于燥至恒重,应符合3.5规定。
4.2.6酸碱度
取水中可溶物项下滤液100mL,加酚酞指示液3滴,另取水中可溶物项下潓液100mL,加溴甲酚
紫指示液2滴。摇匀后观察颜色,应符合3.6规定
4.2.7淀粉与糊将
取水中可溶物项下滤液100mL,加碘试液2滴,摇匀,观察颜色,应符合3,7规定
4.2.8荧光物
取本品2件,拆成2层,置紫外灯(365nm)下检视,应符合3,8规定。
4.2.9中可溶物
取本品5g,置250mL的索氏提取器中,用乙隣150mL连续提取4h,每小时虹吸回流不得少于
4次,将提取液蒸干,在105℃干燥至恒重,遗留残渣应符合3.9规定。
2.10炽灼戏逵
称取本品2g(称准至0.1mg),置已炽灼恒重的坩埚中,缓缓炽灼至完全灰化,加浓硫酸0.5mL
1.0mlL使润湿,加热至硫酸蒸气除尽时,在600℃~650℃炽灼至恒重,移置干燥器内,放冷至室温,遗
留残渣应符合3.10规定。
4.2.11微生物
按照GB15979方法检验,应符合3.11要求
GB190842003
4.2.12标志
目力检查,应符合3.12规定。
5标志
5.1口的包装上应有下列内容:
a)制造商名称;
b)产品名称、商标;
规格
d)口軍的纱布层数;
e)注明“普通级”或“消毒级”
f)使用说明(包括贮存要求);
g)生产批号。
5.2包装箱上应有以下内容就标志:
a)制造商名称和地址、电话、邮编;
b)产品名称、商标;
c)执行标准号
d)生产批号
e)质量;
f)规格数量;
g)体积;
h)防晒,怕湿等字样和标志,标志应符合GB/T191的规定
6包装、运输和存
6.1包装
6.1.1外包装标志应符合GB/T191的规定
6.1.2包装应能够防止机械损坏和使用前的污染。
6.1.3包装箱内应附有产品合格证。
6.2运输
按合同规定。
6.3贮存
按使用说明的规定